BIOCIDI (Reg. 528/12; D.Lgs. 174/00) (agroch10)
Soggetti interessati:
Chiunque intende produrre, vendere, impiegare biocidi, cioè “qualsiasi sostanza o miscela costituita da 1 o più principi attivi, allo scopo di distruggere, eliminare, rendere innocuo, impedire azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo, con qualsiasi mezzo diverso da azione fisica o meccanica” con esclusione di alimenti o mangimi utilizzati come repellenti o attrattivi, biocidi utilizzati come coadiuvanti tecnologici, nonché eventuali esenzioni per alcuni biocidi impiegati nell’interesse della difesa o divieti/limitazioni posti da Stati membri per uso di biocidi nelle forniture pubbliche di acqua potabile
Iter procedurale:
Commissione istituisce Agenzia Europea per sostanze chimiche, nel cui ambito agisce Comitato su biocidi che esprime parere in merito a: domanda di approvazione e rinnovo approvazione di principi attivi; riesame approvazione principi attivi; domande di iscrizione principi attivi in Allegato I a Reg. 528/12 pubblicato su G.U.CE 167/12 e relativo rinnovo; individuazione principi attivi candidati alla sostituzione; domanda di autorizzazione a CE di biocidi e relativo rinnovo, revoca, modifica; questioni specifiche relative al riconoscimento reciproco; questioni sollevate da Commissione o Stati membri in merito a rischi per salute umana, animale, ambiente. Ogni Stato nomina proprio rappresentante nel Comitato biocidi o in Comitati paralleli di lavoro (Membri del Comitato esperti di Autorità competente possono avvalersi di risorse tecniche e scientifiche di Stato membro).
Segretariato di Agenzia: istituisce e tiene aggiornato registro dei biocidi; accetta domanda inviate a CE su principi attivi e biocidi; stabilisce equivalenza tecnica; fornisce orientamenti e strumenti a Stati membri per applicare norme su biocidi e principi attivi; fornisce assistenza a quanti chiedono approvazione di principio attivo e sua iscrizione in Allegato I a Reg. 528/12; istituisce ed aggiorna banche dati contenenti informazioni su principi attivi e biocidi; fornisce su richiesta Commissione assistenza tecnica e scientifica per migliorare cooperazione tra Unione Europea, Autorità competenti, Paesi Terzi, Organizzazioni internazionali su biocidi; notifica decisioni adottate da Agenzia; definisce modulistica per informazioni ad Agenzia; fornisce assistenza a Stati membri per valutazione parallela dello stesso biocida; mette a disposizione gratis del pubblico informazioni su principio attivo e biocidi previa richiesta motivata.
Commissione, tenendo conto di progresso scientifico e tecnico, adegua Allegati II, III, IV di Reg. 528/12 pubblicati su G.U.CE 167/12
Commissione entro 14/5/2014 completa esame sistematico di tutti i principi attivi esistenti ed adotta regolamenti di esecuzione che prevedono approvazione o meno di principio attivo ed a quali condizioni.
Ammessi ricorsi contro decisione di Agenzia, previo versamento di specifica tariffa, rivolgendosi a Commissione apposita istituita con Reg. 1907/06
Stati membri designano Autorità competente per biocidi, facendo in modo che dispongono di personale qualificato in entità idonea ad espletare compiti affidati, compresa comunicazione a richiedenti su obblighi e responsabilità derivati da Reg. 528/12 e consulenza assistenza tecnica nel formulare richieste. Nominativo Autorità competente inviato a Commissione entro 1/9/2013 come ogni eventuale modifica.
Principio attivo approvato per periodo non superiore a 10 anni se contenente biocida approvato. Principio attivo non approvato se classificato come cancerogeno o mutageno o tossico per la riproduzione o in possesso di proprietà di interferenza endocrina in grado di produrre effetti nocivi su uomo, o considerati PBT. Approvazione ridotta a 5 anni se rispettata almeno 1 delle seguenti condizioni:
a) rischio per esseri umani, animali, ambiente derivante da esposizione principio attivo di biocida è trascurabile, specie se prodotto usato in sistemi chiusi;
b) principio attivo essenziale per prevenire o contrastare pericolo grave per salute umana, animale o ambiente;
c) mancata approvazione principio attivo avrebbe impatto negativo su società rispetto a rischi per salute umana, animale, ambiente derivante da suo uso;
d) esistenza o meno di sostanze o tecnologie alternative adeguate e comunque adozione “misure di mitigazione del rischio” (uso biocidi con principi attivi in questione solo in Stato membro in cui soddisfatta almeno 1 delle precedenti condizioni).
Domanda di approvazione di principio attivo contiene:
a) fascicolo su principio attivo (Allegato II a Reg. 528/12 pubblicato su G.U.CE 167/12);
b) fascicolo per biocidi contenente principio attivo (Allegato III a Reg. 528/12 pubblicato su G.U.CE 167/12);
c) principio attivo rispondente ad almeno ad uno dei creditori di esclusione o prova attestante sua applicazione.
Richiedente non tenuto a fornire dati del fascicolo se questi non necessari “in ragione dell’esposizione associata agli usi proposti”, se non necessario dal punto di vista scientifico, se tecnicamente impossibile produrre tali dati. Richiedente comunque dati sufficienti a determinare se principio attivo risponde a criteri di legge. Autorità competente può chiedere integrazione informazioni.
Domanda di approvazione o successiva modifica di principio attivo presentava ad Agenzia Europea per sostanze chimiche, comunicando nome di Autorità Stato membro che procede a valutazione. Agenzia informa richiedente della tariffa per autorizzazione da versare entro 30 giorni, pena domanda respinta. Appena ricevuto versamento, Agenzia comunica codice identificativo domanda ad interessato e Autorità di valutazione, che entro 30 giorni convalida domanda completa dei dati richiesti e comunica entità tariffa da versare per valutazione (Se richiedente non paga entro 30 giorni, respinge domanda). Se domanda incompleta, chiede informazioni supplementari da inviare entro 90 giorni. Autorità valida domanda nei 30 giorni successivi, altrimenti respinge domanda informandone Agenzia e richiedente. Autorità valutazione esegue istruttoria entro 365 giorni, chiedendo eventuali modifiche od informazioni integrative a darti inviati ed inviando ad Agenzia relazione conclusiva, eventualmente corredata da “commenti scritti” di richiedente, comprendente eventuali preoccupazioni su impatto di uso biocidi contenenti principio attivo su salute umana, animali, ambiente. Agenzia, entro 270 giorni, trasmette parere in merito ad approvazione principio attivo a Commissione, che decide se approvare (ed a quali condizioni) o meno il principio attivo. Nell’approvazione specificare: grado minimo di purezza del principio attivo; natura e tenore massimo di talune impurezze; tipo di prodotto; modalità e settore d’uso; designazione categorie di utilizzazione; caratterizzazione di identità chimica per stereoisomeri; altre condizioni particolari in base a valutazioni; data di approvazione e di scadenza di questa; eventuale indicazioni per nanomateriali. Principi attivi approvati inseriti in Elenco pubblicato su sito CE.
Principio attivo candidato alla sostituzione se risponde ad almeno 1 dei criteri di esclusione o soddisfa criteri di classificazione, come sensibilizzante respiratorio, o dose accettabile giornaliera/dose acuta di riferimento/livello accettabile di esposizione significativamente inferiori a quelli della maggior parte di principi attivi approvati per stesso tipo di prodotto, o soddisfa 2 dei criteri per essere considerato PBT, o suscita preoccupazione per effetti critici su acque sotterranee, o contiene proporzione significativa di isomeri non attivi o impurezze. Agenzia verifica se principio attivo ricade o meno in tale casistica e prima di esprimere parere per sua approvazione o rinnovo, rende pubbliche le informazioni disponibili in modo da consentire a terzi interessati di presentare osservazioni entro 60 giorni. Approvazione di principio attivo candidato a sostituzione valida 7 anni
Commissione rinnova principio attivo se rispetta condizioni, tenendo conto di progressi scientifici e tecnici, per durata di 15 anni, su richiesta interessato od Agenzia inviata almeno 550 giorni prima, corredata da tutti i dati intervenuti successivamente ad approvazione iniziale; valutazione tesa a dimostrare che conclusioni iniziali su principio attivo rimangono valide; nominativo di Autorità competente di Stato membro per valutazione rinnovo. Agenzia informa richiedente tariffa da versare entro 30 giorni, pena domanda respinta. Ricevuto versamento, Agenzia accetta domanda ed informa richiedente ed Autorità competente che entro 120 giorni decide su rinnovo, tenendo conto valutazione iniziale o se alla luce di nuove conoscenze scientifiche occorre valutazione completa, previo versamento entro 30 giorni di tariffa nazionale. Entro 270 giorni Agenzia prepara relazione su rinnovo principio attivo a Commissione che adotta regolamento di esecuzione rinnovo (a quali condizioni) o mancato rinnovo. Se autorizzazione scade prima di rinnovo, Commissione decide di posticipare data scadenza approvazione. Commissione può decidere di non rinnovare o modificare autorizzazione di principio attivo per 1 o più tipi di prodotti biocidi.
In presenza di elementi rilevanti che inducono a pensare non più soddisfatte condizioni di autorizzazione, Commissione può sempre riesaminare approvazione di principio attivo per 1 o più prodotti, rendendo pubblica tale decisione in modo da consentire al richiedente di presentare osservazioni. Commissione adotta regolamento di esecuzione (in caso di pericolo di immediata applicazione) che modifica condizioni di approvazione principio attivo, anche avvalendosi di parere di Agenzia che si pronuncia entro 270 giorni. Commissione può decidere di revocare o modificare biocidi contenente principio attivo revocato9 o modificato comunicandolo a Stato membro
Commissione, sentita Agenzia, può modificare elenco principi attivi autorizzati (Allegato I di Reg. 528/12 pubblicato su G.UCE 167/12) se destano preoccupazione, cioè se:
– rientrano tra quelli esplosivi; altamente infiammabili; perossido organico; pericolo di tossicità acuta di categoria 1, 2 , 3; corrosivi di categoria 1A, 1B. 1C; sensibilizzanti di vie respiratorie o della pelle; agenti mutageni di cellule germinali di categoria 1 e 2; cancerogeni di categoria 1 e 2; tossici per riproduzione umana di categoria 1 e 2 o aventi effetti su lattazione; tossici specifici per organi bersaglio in seguito ad esposizione singola o ripetuta; tossici per organismi acquatici di categoria 1;
– hanno proprietà neurotossiche o immunotossiche;
– biocidi contenenti principio attivo preoccupante non rispondono a condizioni CE.
In caso di emergenze, Commissione adotta procedure di urgenza. Commissione interviene di propria iniziativa o su richiesta di Stato membro o di operatore economico (fornire prove necessarie). Commissione adotta specifico per ogni sostanza.
Biocidi immessi sul mercato ed utilizzati solo se autorizzati. Domande di autorizzazione presentata a Ministero Salute o Agenzia CE, a seconda di commercializzazione in Stato membro o in tutta la CE, allegando:
a) fascicolo o lettera di accesso per biocida rispondente a requisiti di cui ad Allegato III a Reg. 528/12 pubblicato su G.U.CE 167/12;
b) sommario delle caratteristiche del biocida;
c) fascicolo o lettera di accesso per biocida che soddisfa requisiti di cui ad Allegato II del Reg. 528/12 pubblicato su G.U.CE 167/12 per ogni principio attivo contenuto nel biocida
Autorizzazione rilasciata per singolo biocidi o per famiglia di biocidi valida 10 anni
Biocida può usufruire di procedura semplificata di autorizzazione qualora:
a) tutti i principi attivi di questo figurano in Allegato I del Reg. 528/12 pubblicati su G.U.CE 167/12 rispettandone precauzioni;
b) biocida non contiene alcune sostanze che desta preoccupazione;
c) biocida non contiene alcun nanomateriale;
d) biocida è sufficientemente efficace;
e) manipolazione ed uso del biocida non richiede attrezzature di protezione personale.
In tal caso sufficiente sommario delle caratteristiche del biocida, dati di efficacia, ogni altra informazione utile ad inquadrare biocida nella casistica di cui sopra.
Nel caso di domanda a Agenzia CE informazioni tradotte in inglese.
In deroga richiedente non deve fornire tali dati se non necessari ai fini di esposizione associata ad uso proposto, o non necessari dal punto di vista scientifico, o tecnicamente non possibile.
Richiedente può modificare dati con riferimento a norme specifiche di cui ad Allegato IV di Reg. 528/12 pubblicato su G.U.CE 167/12.
Biocida diverso da quello con procedura semplificata, autorizzato se:
a) principi attivi approvati per tipo di prodotto e soddisfatte condizioni previste per principi attivi in questione;
b) accertato in base a principi di valutazione biocidi (Allegato VI di Reg. 528/12 pubblicato su G.U.CE 167/12) che biocida rispetta seguenti criteri:
· biocida sufficientemente efficace;
· biocida ha effetti accettabili su organismi bersaglio non provenendo resistenza incrociata inaccettabile, o causa sofferenza e dolori inutili ad invertebrati;
· biocida non ha effetti inaccettabili immediati o ritardati di per sé o quale residui su salute umana od animale direttamente o tramite acqua, alimenti, mangimi, aria;
· biocida non ha effetti inaccettabili di per sé o a livello di residui su ambiente relativamente a distribuzione biocida su ambiente, contaminazione acque superficiali e sotterranee, aria e suolo, tenendo conto siti distinti da luogo di utilizzo, impatto di biocida su organismi diversi da quello bersaglio, impatto di biocida su biodiversità;
c) identità chimica, quantità, equivalenza tecnica di principi attivi in biocidi ed eventuali impurezze e sostanze non attive significative e pertinenti dal punto di vista tossicologico, nonché residui di rilevanza tossicologica o ambientale;
d) proprietà fisiche o chimiche di biocida giudicate accettabili per uso e trasporto adeguati di prodotto;
e) limiti massimi di residui (LMR) per alimenti e mangimi riguardo ai principi attivi contenuti in biocida;
f) in caso di impiego di nanomateriali, rischio per salute umana, animale e ambiente.
Valutazione di biocida deve tenere conto peggiori condizioni realistiche di uso biocida, possibili modalità di uso di articoli trattati con biocida o che lo contengono, conseguenze derivanti da uso e da smaltimento di biocida, effetti cumulativi, effetti sinergici.
Biocida autorizzato solo per usi per cui fornite informazioni. Nessuna autorizzazione per uso pubblico di biocida che:
a) soddisfa criteri per essere classificato come tossico o molto tossico, cancerogeno di categoria 1 o 2, mutageno di categoria 1 o 2, tossico per riproduzione di categoria 1 o 2;
b) soddisfa criteri per essere classificato in: categoria 1, 2, 3 per tossicità orale acuta o tossicità cutanea acuta o tossicità acuta per inalazione; categoria 1 o 2 per tossicità acuta per inalazione; categoria 1° o 1B per cancerogeno o mutageno o tossico per riproduzione;
c) soddisfa criteri che definiscono sostanza PBT;
d) ha proprietà di interferenza con sistema endocrino;
e) ha effetti neurotossici o immunotossici su sviluppo.
Biocida autorizzato se condizioni non pienamente soddisfatte o nei casi di divieto per uso pubblico, qualora “mancata autorizzazione del biocida comportasse impatto negativo sproporzionato per società rispetto ai rischi per salute umana, animale, ambiente causati da uso di biocida o condizioni previste in autorizzazione. Tale biocida usato con dovute prescrizioni per mitigazione rischio per ridurre al minimo rischio per uomo ed ambiente.
In caso di famiglia biocidi, ammessa sostituzione di 1 o più sostanze non attive con altre a minor rischio o riduzione percentuale di 1 o più principi attivi. Famiglia di biocidi autorizzati, solo se tutti i biocidi componenti sono autorizzati. Titolare autorizzazione può chiedere di fissare LMR per principi attivi contenuti in biocidi. Se biocida destinato ad applicazione diretta su parti esterne del corpo umano o denti o mucose di cavità orale non contiene alcuna sostanza attiva inclusa in prodotto cosmetico.
Nell’autorizzazione riportare seguenti informazioni: denominazione commerciale del biocida; nome ed indirizzo del titolare; data di rilascio e scadenza di autorizzazione; numero di autorizzazione (nel caso di famiglie di biocidi dei suffissi da applicare ai singoli biocidi); composizione qualitativa e quantitativa in termini di principi attivi e sostanze non attive (percentuale minima e massima di ogni principio attivo o sostanze non attiva presenta in famiglia di biocidi); fabbricante di biocida e dei principi attivi (Nomi ed indirizzi, ubicazione stabilimenti produzione); tipo di formulazione del biocida; frasi di rischio e consigli di prudenza; tipo di prodotto con relativa descrizione di uso per cui autorizzato; organismi nocivi bersaglio; dosi di applicazione ed istruzioni per uso; categorie di utilizzatori; dettagli di probabili effetti negativi diretti od indiretti; istruzioni per pronto soccorso; misure di emergenza per tutela di ambiente; istruzioni per smaltimento in sicurezza di prodotto e relativo imballaggio; condizioni di magazzinaggio e durata di conservazione del biocida.
Biocidi usati sempre nel rispetto delle condizioni poste in autorizzazione e dei requisiti in materia di etichettatura. Uso corretto prevede una serie di misure chimiche, fisiche, biologiche e di altra natura atte a ridurre uso di biocidi al minimo e di adottare precauzioni adeguate. Stati membri informano pubblico su benefici e rischi dei biocidi, nonché possibilità di ridurre al minimo loro impiego.
Titolare autorizzazione notifica ad Autorità competente, almeno 30 giorni prima di immetterlo sul mercato, ciascun prodotto di famiglia biocidi, salvo prodotto già ben identificato in autorizzazione o variazione di combinazione riguarda solo pigmenti profumi e coloranti. Nella notifica indicare. Composizione esatta, denominazione commerciale, suffisso numero di autorizzazione.
Commissione entro 18/7/2015 presenta a Parlamento e Consiglio Europeo relazione su:
– utilizzo sostenibile di biocidi;
– necessità di introdurre misure aggiuntive per utilizzatori professionali al fine di ridurre rischi di biocidi a salute umana, animale, ambiente;
– promozione migliori prassi come mezzo per ridurre al minimo uso di biocidi;
– approcci più efficaci per monitorare uso di biocidi;
– sviluppo ed applicazione principi di gestione integrata dei parassiti in relazione ad uso biocidi;
– rischi posto da uso biocidi in ambienti specifici (scuole, luoghi di lavoro, luoghi pubblici) o in prossimità di acque superficiali o sotterranee e misure aggiuntive da prendere per evitare tali rischi;
– contributo per migliore efficienza di apparecchiature per utilizzo biocidi.
In deroga a norme di uso e condizioni di rilascio autorizzazione, Autorità competente può consentire per periodo massimo di 180 giorni immissione sul mercato ed uso di biocidi che non rispettano condizioni di autorizzazione per utilizzo limitato e sotto controllo di Autorità se questo necessario da pericolo che minaccia salute umana, animale, ambiente e che non può essere combattuto con altri mezzi. Di tale decisione, come della revoca della suddetta misura, informate altre Autorità competenti ed a Commissione, che può decidere di prorogare tale misura per periodo massimo di 550 giorni.
In deroga a condizioni autorizzazione, Commissione ed Autorità competenti possono autorizzare per massimo 3 anni biocidi contenenti principio attivo nuovo, previa valutazione fascicolo ed impegno Autorità ad approvare nuovo principio attivo. Se Commissione decide di non approvare nuovo principio attivo, Autorità competente revoca autorizzazione provvisoria. Se dopo 3 anni nessuna decisione presa, ammessa proroga di autorizzazione provvisoria per non oltre 1 anno, purché sussistono validi motivi per ritenere principio attivo idoneo.
In deroga ad uso biocidi, ammessi esperimenti test a scopo di ricerca e sperimentazione di biocidi o principio attivo autorizzato, purché:
1) tenuta documentazione scritta che descrive entità biocidi o principio attivo impiegato, dati di etichetta, quantità somministrate, nome ed indirizzo di persone che hanno ricevuto biocidi/principio attivo;
2) compilato fascicolo contenente tutti i dati disponibili relativi ai possibili effetti su salute uomo, animali, ambiente;
3) informata subito Autorità competente di eventuali dispersioni di biocidi in ambiente, evidenziando identità biocidi o principi attivi, dati di etichetta, quantità somministrata dati su possibili effetti su salute umana, animali, ambiente. Se Autorità non emana parere entro 45 giorni, esperimento eseguito.
Se esperimento o testo può avere effetti nocivi immediati o ritardati su salute umana, animale, ambiente, Autorità competente può vietarli o autorizzarli subordinandone realizzazione a condizioni necessarie per prevenire rischi, informandone Commissione ed altre Autorità competenti.
Autorità competente (Per Italia è Ministero Salute) effettua valutazione comparativa (Modello Allegato VI di Reg. 528/12 pubblicato su G.U.CE 167/12) domanda di autorizzazione o rinnovo di biocida i cui risultati inviati ad altri Stati membri e CE. Autorità ricevente valutazione può nel territorio di proprio Stato vietare o limitare immissione sul mercato od uso del biocida contenente principio attivo candidato alla sostituzione se valutazione comparativa dimostra che per usi specificati in domanda esiste già biocida autorizzato o metodo di contrasto/prevenzione non chimico con rischio inferiore per salute umana, animale, ambiente e non comporta svantaggi economici o pratici significativi, o diversità chimica di principi attivi adeguata a ridurre al minimo sviluppo di resistenza di organismo nocivo bersaglio. Biocida di tale genere può eventualmente essere autorizzato in deroga per non oltre 4 anni, senza valutazione comparativa se necessario prima uso pratico del prodotto. Se valutazione comparativa comporta diatribe tra Autorità Stati membri, questione affidata a Commissione Europea che adotta decisione. Autorizzazione di biocida contenente principio attivo candidato alla sostituzione valida 5 anni, rinnovabile per non oltre 5 anni. Se deciso di non autorizzare o limitare uso di biocida effetti di revoca o di modifica autorizzazione iniziano a decorrere dopo il 4° anno da decisione.
Nel caso di procedura semplificata, Autorità competente constatato versamento tariffa dovuta, autorizza entro 90 giorni se accertato che biocida soddisfa condizioni di legge o chiede eventuali informazioni integrative da inviare entro 90 giorni, pena domanda respinta (Decisione presa entro 90 giorni da ricevimento di queste)
Biocida riconosciuto con procedura semplificata immesso sul mercato, Stati membri senza necessità di riconoscimento reciproco, salvo informazione preventiva (almeno 30 giorni prima) inviata a questi da titolare autorizzazione unitamente a copia etichettatura di biocida. Stato membro se ritiene che biocida non soddisfa condizioni di legge può vietarne o limitarne uso nel proprio territorio.
Richiedenti che intendono acquisire autorizzazione biocida nazionale inviano domanda a Ministero Salute, previo pagamento tariffa (Se ciò non avviene entro 30 giorni, domanda respinta). Ministero entro 30 giorni convalida domanda se inviate tutte le informazioni richieste e non esiste altra domanda per stesso biocidi presso altro Stato, altrimenti chiede informazioni supplementari da inviare entro 90 giorni, pena domanda respinta. Domanda respinta anche se accertato che altra Autorità competente valuta o già valutato stesso biocida, Ministero Salute entro 365 giorni decide se rilasciare o meno autorizzazione, tenendo conto valutazione comparativa. A tal fine redige relazione in cui evidenziati motivi per cui autorizzato o rifiutato biocida (copia relazione trasmessa a richiedente che entro 30 giorni può presentare osservazioni).
Domanda di rinnovo autorizzazione biocidi inviata almeno 550 giorni prima scadenza a Ministero Salute, unitamente a “tutti i dati pertinenti prodotti successivamente ad autorizzazione iniziata o precedente rinnovo” e conclusioni valutazione iniziale rimangono valide. Ministero informa richiedente di tariffe da versare per istruttoria (In caso di mancato pagamento entro 30 giorni domanda respinta) e, verificato pagamento, accetta domanda ed entro 180 giorni, in base ad informazioni disponibili, valutazione iniziale e comparativa effettuata, decide su autorizzazione o meno del rinnovo.
Domanda di riconoscimento reciproco in sequenza di autorizzazione nazionale di biocidi presentata presso Autorità competente di 1 o più Stati membri allegando (tradotta in lingua) autorizzazione nazionale rilasciata. Autorità Stati membri informano richiedente tariffa da versare (Se pagamento non effettuato entro 30 giorni, domanda respinta). Autorità competenti entro 30 giorni da accettazione convalidano domanda, informando richiedente e, nei successivi 90 giorni, Stati membri concordano sommario caratteristiche biocidi e registrano accordo presso registro biocidi. Autorità Stato membro entro 30 giorni autorizza biocida in base a caratteristiche concordate. Se entro 90 giorni non raggiunto accordo, Stato membro può autorizzare biocida.
Domanda di riconoscimento reciproco in parallelo di biocida non ancora autorizzato in nessuno Stato membro inviata a:
1) Stato membro di riferimento contenente informazioni su caratteristiche biocida, elenco Stati membri a cui richiesta autorizzazione;
2) altri Stati membri interessati, specificando nome di Stato membro di riferimento ed altri Stati interessati, caratteristiche del biocida nelle lingue ufficiali di questi
Autorità Stato membro riferimento ed altri Stati membri informano richiedente di tariffa da versare entro 30 giorni, pena decadenza domanda. Stato membro di riferimento convalida domanda, informando richiedente ed altri Stati membri ed entro 365 giorni redige relazione di valutazione, inviandola ad altri Stati membri e richiedente. Entro 90 giorni da ricevimento documenti, altri Stati membri concordano caratteristiche biocidi ed annotano accordo su registro biocidi, insieme a valutazione finale, “condizioni concordate per messa a disposizione sul mercato ed uso del biocida”. Entro 90 giorni da raggiungimento accordo ogni Stato membro interessato, autorizza biocida. Se entro 90 giorni non raggiunto accordo, Stato membro autorizza prodotto.
Istituito gruppo di coordinamento per definire eventuali controversie insorte in sede di riconoscimento reciproco di biocidi, a cui ogni Stato membro e Commissione ha diritto di partecipare. Se Stato membro ritiene che biocida non soddisfi condizioni previste, invia motivi di dissenso a Stato membro di riferimento ed altri Stati membri e gruppo di coordinamento che si adopera per giungere ad accordo entro 60 giorni da annotare nel registro dei biocidi, altrimenti Stato membro di riferimento informa Commissione circa motivi di dissenso. Commissione può chiedere parere ad Agenzia o al richiedente (Osservazioni da inviare entro 30 giorni). Decisione della Commissione inviata a Stati membri, richiedente, titolare autorizzazione, affinché Stati membri nei successivi 30 giorni rilasciano, rifiutano o revocano autorizzazione.
In deroga Stato membro può rifiutare rilascio autorizzazione o chiedere modifiche ad autorizzazione rilasciata per motivi di tutela ambiente, ordine pubblico, tutela di salute umana, animale e vegetale, protezione patrimonio artistico, storico, archeologico, organismo bersaglio non presente nel territorio nazionale in quantità nocive. A tal fine invia relazione dettagliata e cerca di raggiungere accordo con Stato membro riferimento. Se ciò non avviene entro 60 giorni ne informa Commissione che adotta decisione in materia, chiedendo parere Agenzia da fornire entro 120 giorni, eventualmente acquisendo osservazioni del titolare biocidi da inviare entro 30 giorni. Decisione CE inviata a tutti gli Stati membri interessati, affinché si conformino ad essa entro 30 giorni da notifica. Se Commissione non adotta decisione entro 90 giorni, Stato membro adotta deroga.
Se nessuna domanda di autorizzazione presentata in Stato membro per biocidi già riconosciuti, Istituti scientifici che si occupano di lotta contro parassiti o tutela salute pubblica possono chiedere, con consenso titolare, autorizzazione nazionale per biocidi alle stesse condizioni d’uso di Stato membro autorizzativi, previo pagamento di tariffe. In questo caso Istituto ha stessi diritti/doveri titolare autorizzazione.
Commissione può definire norme supplementari per rinnovo autorizzazione oggetto di riconoscimento reciproco.
Autorizzazione biocidi di rilasciata da Commissione valida in tutti gli Stati membri, salvo se altrimenti specificato. Rilascio a partire da: 1 Settembre 2013 per biocidi contenenti 1 o più principi attivi nuovi o appartenenti ai tipi di prodotto 1, 3, 4, 5, 18, 19; 1 Gennaio 2017 per biocidi appartenenti ai prodotti 2, 6, 13; 1 Gennaio 2020 per tutti gli altri biocidi. Esclusi biocidi contenenti principi attivi cancerogeni, mutageni o quelli di tipi di prodotto 14, 15, 17, 20, 21. Commissione presenta entro 31/12/2017 relazione a Parlamento su autorizzazione rilasciate ed esclusione dei tipi di prodotti 14, 15, 17, 20, 21.
Richiedente chiede autorizzazione UE ad Agenzia, specificando che biocida ha condizioni di uso analoghe in tutti gli Stati membri ed Autorità di Stato membro presso cui eseguire valutazione (con accettazione scritta di questa). Agenzia informa tariffe da versare entro 30 giorni, pena domanda respinta. Accertato versamento tariffa, Agenzia accetta domanda ed entro 30 giorni Autorità di valutazione convalida domanda, comunicando a richiedente tariffe nazionali da versare entro 30 giorni, pena domanda respinta, od integrazione informazioni da inviare entro 90 giorni, pena domanda respinta. Autorità valutazione, entro 365 giorni da convalida, invia relazione di valutazione ad Agenzia, previa acquisizione osservazioni di richiedente su proposta di modifica requisiti biocida. Entro 180 giorni da notifica relazione, Agenzia invia a Commissione parere in merito autorizzazione biocida contenente: dichiarazione attestante rispetto requisiti di conformità; sommario delle caratteristiche del biocida; eventuali condizioni per immissione sul commercio od uso di biocida; relazione di valutazione finale su biocida. Commissione adotta regolamento in cui rilasciata autorizzazione di Unione per biocida o non concessione di autorizzazione, o, su richiesta di Stato membro, condizioni per immettere biocidi; autorizzazione in Stato membro o sua esclusione da commercio in tale Stato membro per motivi di ordine di pubblica sicurezza.
Domande di rinnovo autorizzazione UE inviata ad Agenzia almeno 550 giorni prima di scadenza, corredata da:
1) tariffa da versare;
2) tutti i dati pertinenti intervenuti successivamente ad autorizzazione iniziale;
3) valutazione attestante se valutazione iniziale rimane valida o meno;
4) accettazione scritta ad Autorità indicata per valutazione.
Se versamento tariffe non avvenuto entro 30 giorni, domanda respinta. Entro 30 giorni da accettazione domanda da parte Agenzia, Autorità di valutazione decide se alla luce di attuali conoscenze scientifiche, occorre nuova valutazione di biocida o sufficiente quella iniziale e comunica ad interessato tariffe da versare entro 30 giorni, pena domanda respinta. In questo ultimo caso, Autorità invia entro 180 giorni una raccomandazione di autorizzazione UE ad Agenzia, che entro 180 giorni propone parere di rinnovo a Commissione. Commissione adotta regolamento per rinnovo autorizzazione.
Titolare autorizzazione è tenuto a comunicare ad Autorità competente e Agenzia o in caso di autorizzazione UE a Commissione:
1) nuovi dati o informazioni su effetti nocivi di principio attivo o biocida su uomo, animali, ambiente;
2) dati indicanti potenziale di sviluppo di resistenza del principio attivo;
3) nuovi dati o informazioni indicanti che biocida non sufficientemente efficace.
Autorità competente o Agenzia valutano se occorre modificare autorizzazione ed in caso di autorizzazione UE comunica dati ed informazioni a Commissione ed altri Stati membri (specie in caso di procedure di riconoscimento reciproco).
Autorità competente o Commissione revoca in ogni momento autorizzazione se ritiene che requisiti non più rispettati o autorizzazione rilasciata in base ad informazioni ingannevoli o titolare autorizzazione non adempiuto ad obblighi derivanti da autorizzazione. Di tale decisione inviata comunicazione ad interessato che può inviare osservazioni. Della revoca occorre informare Stati membri e Commissione (In caso di riconoscimento reciproco, anche altri Stati membri revocano autorizzazione entro 120 giorni da notifica). Titolare autorizzazione può chiedere revoca autorizzazione ad Autorità competente o Commissione.
Autorità competente può modificare termini o condizioni di autorizzazione biocida (Commissione per autorizzazioni UE). Titolare può chiedere modifica, corredata da versamento tariffa, ad Autorità competente od Agenzia che decide se condizioni e requisiti rispettati o meno.
Modifica può essere di tipo amministrativo, o minore o maggiore. Commissione stabilisce procedura semplificata per modifiche amministrative, periodo di tempo ridotto per valutare modifiche limitate, tempo proporzionale ad entità modifica per quelle rilevanti.
Se Autorità competente o Commissione decide di revocare o modificare autorizzazione, concede periodo di tempo per smaltimento giacenze di biocida, salvo caso che questa costituisce rischio per salute umana, animale, ambiente, comunque non oltre 180 giorni per immissione sul mercato + 180 giorni per smaltimento/uso di giacenza biocidi.
Autorità competente concede su richiesta “licenza di commercio parallelo” di biocidi autorizzati in altro Stato membro, purché accerti che questo è identico a biocidi già autorizzati nel territorio dello Stato membro di introduzione. Domanda corredata da: nome e numero di autorizzazione di biocidi in Stato membro provenienza; nome ed indirizzo di Autorità competente Stato membro di origine; nome ed indirizzo titolare autorizzazione Stato membro di origine; etichetta e istruzioni per uso con cui biocidi distribuiti in Stato membro di provenienza; nome ed indirizzo di richiedente; denominazione biocidi; progetto di etichetta biocidi per Stato membro di introduzione; campione di biocidi da immettere in commercio; nome e numero autorizzazione del prodotto di riferimento in Stato membro di introduzione; ogni altra informazione attestante che biocidi identici a prodotto di riferimento.
Se accertato che biocidi identici a quelli già in vendita, Autorità competente rilascia licenza entro 60 giorni da pagamento tariffa, altrimenti può chiedere ad Autorità competente di Stato membro di provenienza ulteriori informazioni da trasmettere entro 90 giorni. Biocidi considerati identici se fabbricati da stessa impresa o impresa associata o sotto licenza di questa o secondo stesso processo di fabbricazione, o identico “nella specifica e nel contenuto in relazione di principi attivi e tipo di formulazione”, o uguali in relazione a sostanze non attive presenti o equivalenti nelle dimensioni, materiale o forma di imballaggio in termini di potenziale impatto negativo su sicurezza del prodotto per salute umana, animale, ambiente.
Licenza di commercio parallelo impone immissione in commercio alle stesse condizioni di autorizzazione del prodotto di riferimento ed avente stessa validità di questo. Se titolare chiede revoca autorizzazione prodotto di riferimento, licenza di commercio scade. Autorità competente di Stato membro può revocare licenza commercio parallela, se autorizzazione biocidi revocata in Stato membro di provenienza per ragioni di sicurezza od efficacia.
Domanda di equivalenza tecnica dei principi attivi inviata ad Agenzia, evidenziando tutti i dati necessari per valutare equivalenza. Agenzia informa richiedente tariffa da versare e se ciò non avviene entro 30 giorni respinge domanda, informandone richiedente ed Autorità di valutazione. Agenzia decide entro 90 giorni, previa:
1) eventuale richiesta informazioni supplementari che richiedente deve inviare entro termine stabilito, pena domanda respinta;
2) consultazione di Autorità competente Stato membro che ha valutato principio attivo.
Decisione Agenzia comunicata a Stati membri e richiedente.
Immissione sul mercato di articoli trattati con biocidi (Disinfezione o fumigazione di locali o contenitori usati per magazzinaggio o trasporto) solo se tutti i principi attivi contenuti nei biocidi sono iscritti in Allegato I di Reg. 528/12 pubblicato su G.U.CE 167/12 e in etichetta, stampata su imballaggio in modo ben visibile, riportato: menzione indicante che articolo trattato contiene biocidi; proprietà di biocidi attribuita ad articolo trattato; nome dei principi attivi contenuti nei biocidi; nome dei nanomateriali contenuti nei biocidi; eventuali istruzioni per uso “comprese eventuali precauzioni necessarie per tutela di uomo, animali, ambiente”. Fornitore deve fornire entro 45 giorni al consumatore richiedente tutte le informazioni sul trattamento biocidi in articolo trattato, soprattutto se questo non fabbricato in serie, ma su ordinazione specifica di cliente.
In presenza di elementi attestanti che principio attivo contenuto in biocidi con cui articolo trattato non soddisfa requisiti, Commissione riesamina approvazione di principio attivo e sua iscrizione ad elenco.
Autorità competente o Agenzia non usano dati in loro possesso a favore di richiedente successivo, salvo se:
1) relativo periodo di protezione dati è scaduto (10 anni a partire da 1° giorno mese successivo ad approvazione principio attivo o biocida esistente, 15 anni in caso di nuovo principio attivo o biocidi, 5 anni in caso di rinnovo di principio attivo o biocida). Richiedente successivo può avvalersi dati di primo richiedente se dimostra ad Autorità competente/Agenzia che principio attivo è equivalente a quello per cui periodo di protezione dati scaduto, anche per quanto concerne grado di purezza e natura di pertinenti impurezze (Nel caso di biocidi non vi siano differenze significative in termini di valutazione del rischio e principi attivi in essi presenti sono equivalenti a quelli presenti in biocidi autorizzati). Richiedenti successivi forniscono ad Autorità competente ed Agenzia: dati necessari per identificare biocida (compresa sua composizione) o principio attivo (stabilire equivalenza tecnica), dimostrare comparabilità dei rischi ed efficacia di biocidi rispetto a biocidi già autorizzati;
2) presentata lettera di accesso contenente: nome e dati di contatto del proprietario e del beneficiario; nome principio attivo o biocidi oggetto di accesso ai dati; data da cui ha effetto lettera di accesso; elenco dati presentati a cui lettera di accesso concede diritti di citazione. Revoca di lettera non ha effetto su autorizzazione rilasciata.
Chiunque intende svolgere test o studi su vertebrati può chiedere ad Agenzia se test o studi già effettuati. In caso affermativo, Agenzia comunica a richiedente (nome e dati di contatto del soggetto proprietario dei dati). Se dati protetti, richiesta inviata direttamente al proprietario dei dati.
Autorità competente ed Agenzia rifiutano accesso ad informazioni la cui divulgazione pregiudicherebbe tutela di interessi commerciali o vita privata e sicurezza di interessati, cioè dettagli su: composizione completa di biocidi; quantità esatta del principio attivo o biocida immesso sul mercato; collegamenti fra fabbricante principio attivo e commerciante biocida; nome ed indirizzi di persone che eseguono test su vertebrati. Tali dati pubblicati in caso di tutela salute umana, animale, sicurezza, ambiente, pubblico interesse.
Dopo rilascio autorizzazione accesso non più rifiutabile: nome ed indirizzo titolare autorizzazione; nome ed indirizzo di fabbricante di biocidi o del principio attivo; contenuti principi attivi presenti in biocida; denominazione biocida; proprietà chimico fisiche di biocida; metodi usati per rendere innocuo principio attivo o biocida; sintesi risultati test per accertare efficacia prodotto ed effetti su uomo, animali, ambiente; metodi e precauzioni da adottare per ridurre rischi durante manipolazione, trasporto, uso, rischi di incendio od altra natura; scheda dati di sicurezza; metodi di analisi; modalità di smaltimento prodotto o imballaggio, misure da adottare in caso di perdite o fuga; misure di pronto soccorso per lesioni a persone. Interessati possono chiedere ad Agenzia che tutte o parte di queste informazioni non divulgate dimostrando che “ledono interessi commerciali o quelli di terzi interessati”.
A decorrere da data approvazione principio attivo, Agenzia rende pubbliche, mediante internet: denominazione ISO; nome riportato nell’inventario europeo di sostanze chimiche; classificazione ed etichettatura; risultati fisico-chimici e dati su vie di sintesi e comportamento nell’ambiente; risultati studi tossicologici e ecotossicologici; livello ammissibile di esposizione o concentrazione prevista priva di effetti; modalità di uso in sicurezza; metodi di analisi; grado di purezza di sostanze; identità di impurità e/o additivi di principi attivi noti come pericolosi; sommari di studi presentati; informazioni contenute in scheda di sicurezza; nomi commerciali di sostanze; relazione di valutazione.
A decorrere da data autorizzazione di biocidi, Agenzia rende pubblica, tramite internet: condizioni di autorizzazione; sommario caratteristiche di biocida; metodo di analisi; sommari di studi presentati; relazione di valutazione.
Ammesso accordo tra potenziale richiedente e proprietario dati per condivisione risultati di test o studi (in caso di mancato accordo, impegno ad accettare lodo arbitrale). Se raggiunto accordo, proprietario mette a disposizione dati o concede permesso di fare riferimento a questi in sede di presentazione domanda ai sensi Reg. 528/12. Se non raggiunto accordo, richiedente lo comunica ad Agenzia che entro 60 giorni consente a questo di fare riferimento a tali dati, purché dimostri di avere in ogni modo tentato accordo e “versa a proprietario dei dati parte dei costi sostenuti” (Importo fissato eventualmente da giudici nazionali “in modo equo, trasparente, non discriminante” e relativo alle sole “informazioni che deve presentare ai fini del Regolamento”). Informazioni acquisite da Ministero sono riservate, salvo caso che richiedente non disponga di lettera di accesso che autorizza uso informazioni, o se principio attivo presente in commercio al 14/5/2000 per un periodo di 14 anni (5 anni in caso di informazioni che modificano requisiti)
Stati membri adottano misure per monitoraggio biocidi, compresi controlli ufficiali per accertare rispetto Reg. CE 528/12. A tal fine fabbricante biocidi mettono a disposizione scheda dati di sicurezza e specifiche di principi attivi ed altri ingredienti usati per fabbricare biocidi, documenti attestanti varie operazioni di fabbricazione risultati controlli di qualità eseguiti identificazione lotti di produzione.
A partire da 1/9/2015 ed ogni 5 anni, Stati membri inviano entro 30 Giugno a Commissione relazione contenente: informazioni su risultati controlli ufficiali eseguiti; eventuali avvelenamenti e malattie professionali dovuti a biocidi ed eventuali misure per ridurre rischio di casi futuri; effetti ambientali avversi registrati a seguito utilizzo di biocidi; uso di nanomateriali in biocidi e potenziali rischi di tale uso. In base a relazioni pervenute, Commissione redige relazione di sintesi per Parlamento e Consiglio Europeo.
Titolari di autorizzazione conservano per almeno 10 anni da immissione sul mercato o da sua revoca o scadenza, registro dei biocidi immessi sul mercato.
Titolari autorizzazione accertano che:
1) biocidi classificati, imballati ed etichettati conformemente a sommario approvato di loro caratteristiche (in particolare riportate frasi di rischio e consigli di prudenza), evitando di fare confusione con alimenti/bevande/mangimi e renderle non attraenti per bambini;
2) etichette non ingannevoli circa rischio di biocidi (vietate diciture “biocidi a basso rischio”, “non tossico”, “innocuo”, “naturale”, “rispettoso di ambiente”, “rispettoso di animali”), indicanti: identità di ogni principio attivo e sua concentrazione; eventuali nanomateriali contenuti e specifico rischio correlato; numero di autorizzazione attribuito a biocidi; nome ed indirizzo di titolare autorizzazione; tipo di formulazione usi per cui prodotto autorizzato; modalità d’uso; frequenza di applicazione; dose; probabili effetti collaterali negativi diretti od indiretti; istruzioni pronto soccorso; diciture “prima dell’uso leggere le istruzioni accluse”; istruzioni per smaltimento in sicurezza di imballaggio; numero del lotto di formulazione e data scadenza; tempo di azione necessario a biocidi; intervallo da rispettare tra 2 applicazioni di biocidi o accesso di uomo/animali ad area dove usati biocidi o durata di aerazione necessaria a zone trattate; pulizia di apparecchiature; categorie di utilizzatori cui limitato uso di biocidi; informazioni su eventuali pericoli per ambiente (organismi non bersaglio, acque). Stati membri possono chiedere modelli o progetti di imballaggio, etichetta, fogli illustrativi (informazioni redatte in lingua ufficiale Stato membro).
Agenzia tiene aggiornato registro per biocidi dove riportare tutte le domande presentate per autorizzazione biocidi e decisioni prese da Autorità Stati membri e Commissione in merito (v. biocidi autorizzati o respinti, o rinnovati, o modificata autorizzazione o licenza di commercio o parallela). Inserite in registri: condizioni per autorizzazione; sommario caratteristiche di biocidi; rapporto di valutazione; ogni annuncio pubblicitario relativo a biocidi accompagnato da “usare biocidi con cautela prima dell’uso leggere sempre etichetta e informazioni sul prodotto” e comunque vietato usare espressioni fuorvianti in merito a rischi che prodotto comporta per salute umana, animale, ambiente e sua efficacia (v. “biocidi a basso rischio”, “non tossico”, “innocuo”, “naturale”, “rispettoso di ambiente”).
Se Stato membro ritiene che biocidi seppure autorizzati costituiscono grave pericolo per salute uomo, animale, ambiente può adottare misure provvisorie informando Commissione ed altri Stati membri, fornendo motivi decisione. Commissione autorizza per determinato periodo o revoca misura provvisoria di Stato membro.
In deroga Stato membro può continuare ad applicare regime vigente in materia di messa a disposizione di determinato biocida, comunque contenente solo principi attivi valutati o in corso di valutazione, ma non ancora approvati per quel tipo di prodotto.
Stato membro può consentire immissione sul mercato di biocidi per periodo massimo di 12 mesi dopo data decisione di non approvare principio attivo.
A seguito decisione di approvare dato principio attivo per specifico prodotto, Stato membro assicura che autorizzazioni per biocidi contenenti tale principio attivo rilasciato, modificate o revocate entro 2 anni da approvazione.
Chiunque intende chiedere autorizzazione o riconoscimento reciproco in parallelo di biocidi appartenenti a prodotto non contenenti principi attivi diversi da quelli esistenti, domanda inviata non oltre data di approvazione di principi attivi (In caso di biocidi con più principi attivi data approvazione ultimo principio attivo). Se non presentata alcuna domanda di autorizzazione o riconoscimento parallelo, biocida non più immesso sul mercato dopo 180 giorni da data approvazione principio attivo (possibilità di smaltimento giacenza biocida entro 365 giorni). Se Stato membro respinge domanda di autorizzazione biocida non più immesso in commercio dopo 180 giorni da tale decisione (smaltimento giacenze entro 365 giorni).
Agenzia coordina valutazione fascicoli presentati dopo 1/9/2012, offrendo supporto tecnico a Stati membri e Commissione. Se da valutazioni emergono preoccupazioni su salute umana,animale, ambiente, richiedente può fornire ulteriori informazioni, evitando comunque test supplementari su vertebrati.
Valutazioni di biocidi non concluse entro 1/8/2013 completate da Stati membri in base a Reg. 528/12, mentre biocidi oggetto di autorizzazione in base a Direttiva 98/8/CE rilasciate prima di 1/8/2013 continuano ad essere immessi sul mercato fino a scadenza o revoca di questa.
Domande di autorizzazione per biocidi non compresi in Direttiva 98/8/CE disponibili sul mercato a 1/8/2013 da inviare entro 1/9/2017, mentre principi attivi contenuti in biocidi con cui articoli trattati in circolazione a 1/8/2013, oggetto di richiesta al 1/9/2016. Se principio attivo non approvato, articoli trattati non più immessi sul mercato dopo 180 giorni da decisione
Sanzioni:
Chiunque immette in commercio biocida senza autorizzazione, o biocida a basso rischio senza registrazione, o non rispetta norme fissate in autorizzazione: multa da 500 a 5.000
Titolare autorizzazione o registrazione che non comunica nuove informazioni su biocidi: multa da 500 a 3.000
Stati membri notificano entità sanzioni da applicare in caso di violazione a Reg. CE 528/12 a Commissione entro 1/9/2013, come ogni modifica successiva
Entità aiuto:
Commissione fissa tariffe spettanti ad Agenzia, compresa: tariffa annuale per prodotti per cui rilasciata autorizzazione, tariffa per domande di reciproco riconoscimento; tariffe ridotte; esoneri da pagamento tariffa; rimborso a favore di relatore comitato biocidi; modalità di pagamento.
Tariffe di Agenzia fissate a livello tale, che unitamente ad altre fonti di entrate per servizi resi, sufficienti a coprire costi del servizio.
Stati membri riscuotono direttamente da richiedenti tariffe per servizi prestati, comprese tariffe per biocidi messi a disposizione su loro mercato
Agenzia e Stati membri rendono pubblico ammontare tariffe spettanti.
Tariffe fissate in modo da coprire costi dei servizi prestati, tenendo conto di esigenze specifiche PMI (dilazione pagamenti in più rate), informazioni inviate insieme o separatamente (se richiedente non invia informazioni richieste, entro termine fissato, rimborso parziale di tariffe versate), possibilità di derogare da versamento tariffe (accordo con Agenzia).