ALIMENTI GENETICAMENTE MODIFICATI (Reg. 1829/03, 1830/03, 65/04, 503/13; D.Lgs. 224/03; L.R. 5/00) (alimen23)
Soggetti interessati:
Autorità Europea per Sicurezza Alimentare (EFSA), consumatori, chiunque produce ed immette sul mercato organismi geneticamente modificati, cioè unità biologiche alterate utilizzando le tecniche riportate in Allegato I alD.Lgs. 224/03 pubblicati su G.U. 194/03, destinati all’alimentazione umana, agli alimenti che contengono o sono costituiti da OGM, od alimenti prodotti a partire o contenenti ingredienti con OGM, ad alimentazione animale, o a mangimi costituiti o che contengono OGM, o mangimi prodotti da OGM.
Esclusi: additivi alimentari, aromi e solventi destinati ad essere impiegati nei prodotti alimentari; medicinali per uso umano e veterinario autorizzati.
Iter procedurale:
Reg. 503/13 fissa modalità per autorizzazione di:
a) piante geneticamente modificate e destinate ad alimentazione umana o animale;
b) alimenti o mangimi che contengono o sono costituiti da piante geneticamente modificate;
c) alimenti prodotti a partire da o contenenti ingredienti prodotti a partire da piante geneticamente modificate o mangimi prodotti a partire da tali piante;
Domanda di autorizzazione presentata in conformità alle disposizioni riportate in Allegato I pubblicato su G.U.CE 157/13, contenente:
a) riassunto e risultati di studi intrapresi
b) elenco di controllo attestante invio di tutta le informazioni prescritte
c) motivi verificabili per cui autorizzazione riguarda uso di prodotto come alimento o mangime
d) indicazione circa parti di domanda da mantenere riservate, fornendo motivazioni (Analoga specifica in caso di informazioni ulteriori trasmesse durante istruttoria)
e) indicazione circa studi già presentati ad EFSA per altra domanda già valutata
f) proposta di monitoraggio successivo ad immissione sul mercato riguardante uso di alimento o mangime al fine di confermare che:
- raccomandazioni specifiche su uso di prodotto rispettate da consumatore/allevatore
- consumo previsto di alimento/mangime OGM o rilevanza o intensità di effetti (anche non intenzionali) constatati nel corso di valutazione propedeutica dei rischi che solo monitoraggio successivo a commercializzazione consente di caratterizzare meglio
Occorre garantire che monitoraggio:
- avvenga in modo da raccogliere informazioni attendibili al riguardo così da individuare esistenza di nesso tra effetti su salute e consumo di alimento/mangime OGM;
- basato su strategie di raccolta informazioni presso soggetti pertinenti (compresi consumatori) e su flusso affidabile e convalidato di informazioni tra diversi soggetti. Strategie più specifiche debbono consentire di raccogliere dati su livelli di assunzione individuale di alimento ed in determinate fasce di età;
- accompagnato da idonee motivazioni e descrizione dettagliata di metodologia selezionate per mercato di riferimento, compresi aspetti relativi ad analisi di informazioni raccolte
Allegare:
a) studi tossicologici conformi a prescrizioni di Direttiva 2004/10/CE o ai principi di buona pratica di laboratorio di OCSE se eseguiti fuori da UE, nonché studi diversi da quelli tossicologici. Richiedente fornisce prova di conformità studi ai principi di buona pratica di laboratorio di cui a Direttiva 2004/18/UE, o eseguiti da Organizzazioni accreditate secondo norme ISO. Informazioni su protocolli di studio e risultati ottenuti da studi sono complete ed includono dati in formato elettronico adatto ad analisi statistica
b) informazioni e studi conformi alle prescrizioni scientifiche relative a valutazione dei rischi di alimenti e mangimi geneticamente modificati riportati in Allegato II a 503/13 pubblicato su G.U.CE 157/13. In deroga domanda presentata anche non conforme a tutte le prescrizioni, purché fornite motivazioni verificabili per giustificare che non necessarie informazioni particolare data natura di modificazione genetica/prodotto oppure non scientificamente necessario o tecnicamente possibile fornire tali informazioni. EFSA può comunque invitare richiedente ad integrare elementi in domanda
c) esame sistematico di studi pubblicati in letteratura scientifica ed eseguiti dal richiedente in 10 anni precedenti su effetti potenziali su salute umana ed animale di alimento/mangime OGM. Nel corso della procedura richiedente comunica ad EFSA informazioni supplementari che potrebbero influenzare valutazione dei rischi di cui si è avuta conoscenza dopo invio domanda, nonché quello su divieti o restrizioni imposte da Autorità di Paese Terzo
Domanda presentata conforme per quanto riguarda: metodi di rilevazione; campionamento e identificazione di evento di trasformazione; campioni di alimento/mangime e rispettivi campioni di controllo, nonché informazioni sul luogo in cui materiale disponibile
Commissione provvede a monitorare:
1) applicazione di Reg. 503/13, evoluzione di conoscenze scientifiche riguardanti sostituzione, riduzione, perfezionamento uso di animali nelle procedure scientifiche (in particolare studi di alimentazione per 90 giorni su roditori con alimenti o mangimi OGM), nonché pubblicazione di nuove linee guida da parte di EFSA. Riesame da attuare entro 30/6/2016;
2) risultati del progetto di ricerca GRACE (valutazione dei rischi di OGM)
Ministero Ambiente rilascia le autorizzazioni ad immissione in ambiente a scopo sperimentale o di commercio degli OGM dopo le verifiche effettuate da Commissione interministeriale su “possibili effetti sulla salute umana, animale ed ambiente con particolare attenzione agli ecosistemi naturali” e sulla “compatibilità della emissione deliberata con l’esigenze di tutela dell’agrobiodiversità, sistemi agrari e di filiera agroalimentare, con particolari riferimento ai prodotti tipici, biologici o di qualità”
Interessato deve effettuare valutazione rischio ambientale (Procedure riportate in Allegato II a D.Lgs. 224/03 pubblicato su G.U. 194/03), tenendo conto: “tipo di organismo introdotto ed ambiente ospite”; potenziali effetti negativi, sia diretti che indiretti, su salute umana, animale, ambiente, compresi quelli eventualmente provocati da trasferimento di un gene dall’OGM ad altri organismi”.
Chiunque intende effettuare emissione in ambiente di OGM deve presentare notifica (4 copie e 1 per Regione interessata) ad Autorità nazionale, comprendente:
a) fascicolo tecnico contenente informazioni riportate in Allegato III del Lgs. 224/03 pubblicato su G.U. 194/03 quali: informazioni su richiedente; personale e sua formazione; informazioni su OGM; informazioni su condizioni di emissione e potenziale ambiente ospite; informazioni su interazioni tra OGM ed ambiente; piano di monitoraggio diretto ad individuare effetti di OGM su salute umana, animale e ambiente; informazioni su piano di controllo, metodi di bonifica, trattamento dei rifiuti e piani di intervento in caso di emergenza;
b) valutazione rischio ambientale (Allegato II del Lgs. 224/03 pubblicato su G.U. 194/03) con riferimenti bibliografici ed indicazione metodi utilizzati;
c) valutazione del rischio per agrobiodiversità, sistemi agrari e filiera agroalimentare.
Notificante può rinviare a dati presentati da altri notificanti, purché “dati e risultati relativi a rilasci effettuati in siti od ecosistemi del tutto simili a quelli oggetto di notifica” e corredati da “lettera di accesso rilasciata da titolare della proprietà intellettuale”. Per ogni successiva emissione di OGM, seppure “parte dello stesso programma di ricerca”, necessaria nuova modifica anche se possibile fare riferimenti a dati già inviati. Nessuna notifica necessitaOGM impiegati in preparazioni di medicinali, purché la loro immissione sia diversa da fini commerciali e sia comunque successiva ad autorizzazione alla sperimentazione, valutazione specifica di rischio ambientale, piano di sorveglianza, acquisizione “del consumo esplicito dei soggetti sottoposti alla sperimentazione”.
Autorità nazionale, ricevuta notifica:
a) effettua istruttoria preliminare, verificandone conformità formale compreso pagamento tariffe, e richiedendo eventuali integrazioni da fornire entro 30 giorni;
b) trasmette copia notifica a Ministero Salute e P.A.A.F. e Agenzia Protezione Ambiente, Regione, nonché a Commissione interministeriale di valutazione, entro 15 giorni da ricevimento;
c) avvia consultazione con pubblico, garantendo a questo accesso ad informazioni per almeno 30 giorni, relative a: sintesi del fascicolo, valutazione del rischio ambientale, ogni nuova informazione pervenuta dal richiedente. Osservazioni pervenute dal pubblico trasmesse a Commissione di valutazione. Autorità nazionale deve altresì rendere pubblici i provvedimenti di autorizzazione e diniego adottate, esiti dei controlli svolti, conclusioni della Commissione di valutazione, relazione conclusiva e parere su emissione di OGM sul mercato;
d) acquisisce parere della Commissione che entro 60 giorni effettua valutazione sulla notifica, tenendo conto osservazioni del pubblico ed esigenze del Ministero Salute, P.A.A.F., Ministero Ambiente;
e) rilascia a notificante, nei 15 giorni successivi, “autorizzazione scritta all’emissione precisandone le condizioni” (Mai più restrittiva di quelle fissate da Commissione) o motivo di diniego della sua concessione;
f) provvede a scambio di informazioni con Commissione CE ed Autorità competenti di altri Stati membri, inviando loro, entro 30 giorni, sintesi della notifica ricevuta e le decisioni in merito. Qualora “siano disponibili sufficienti evidenze scientifiche riguardo alle emissione di taluni OGM in determinati ecosistemi” può chiedere procedura semplificata di autorizzazione a Commissione che ne consente uso. Autorità invia ogni anno a Commissione elenco degli OGM autorizzati con procedura normale, semplificata, non autorizzati.
Notificante, prima di adottare qualunque modifica ad emissione di OGM in ambiente autorizzata o qualora dispone di nuove informazioni su rischi per salute umana, animale, ambiente, provvede a:
– effettuare nuova valutazione dei rischi basata su ulteriori elementi acquisiti;
– riesaminare misure prescritte nell’autorizzazione per adeguarla a nuove esigenze;
– adottare ulteriori misure precauzionali per salute umana, animale, ambiente;
– informare Autorità nazionale e Regione circa novità intervenute. Autorità esegue proprie valutazioni e può imporre a notificante di “modificare le modalità di emissione, sospenderla od interromperla definitivamente, informandone il pubblico”.
Alle scadenze fissate nell’autorizzazione notificante invia ad Autorità relazione conclusiva su emissione in cui riportare “risultati della verifica sperimentale sui possibili rischi ed impatti su salute umana, animale od ambiente”. Autorità elabora parere su relazione e lo invia, insieme a relazione stessa, a Ministero Salute, MI.P.A.A.F. e Regione.
Chiunque intende immettere in commercio un alimento o mangime OGM può presentare domanda ad Autorità competente, comprendente:
1) generalità richiedente;
2) denominazione alimento/mangime e sua descrizione;
3) descrizione dettagliata del metodo di produzione o fabbricazione e suo utilizzo;
4) analisi, sostenuta da dati, attestante che caratteristiche dell’alimento/mangime non sono differenti da quelle della sua versione tradizionale;
5) dichiarazione attestante che alimento/mangime “non da luogo a preoccupazioni di ordine etico e religioso”;
6) identificatore unico per ciascun OGM di riferimento (Modello riportato in Allegato a Reg. CE 65/04 pubblicato su GUCE 20/04) consultando su banca dati OCSE per evitare duplicazioni;
7) copia relazione conclusiva su emissione OGM nell’ambiente;
8) informazioni di cui agli Allegati III e IV al D.Lgs. 224/03 riportati su G.U. 194/03 che tengono conto diversità dei luoghi di impiego OGM e riportare rischi per salute umana, animale, ambiente;
9) valutazione dei rischi ambientali in particolare per diversità degli ecosistemi naturali, agrobiodiversità, sistemi agrari, filiera agro-alimentare;
10) condizione di immissione sul mercato comprese condizioni di uso e manipolazioni;
11) proposta durata autorizzazione;
12) copia degli studi eseguiti anche da terzi;
13) piano di monitoraggio (Prelievo campioni ed analisi) alla produzione ed al consumo. Piano di monitoraggio riguardante salute umana, animale, ambiente;
14) etichetta proposta conforme ai requisiti riportati in Allegato IV al D.Lgs. 224/03 pubblicato su G.U. 194/03 e recanti dicitura “questo prodotto contiene organismi geneticamente modificati”;
15) eventuali condizioni di immissione in commercio, uso, manipolazione;
16) proposta di imballaggio;
17) eventuali risultati ed informazioni già notificate su OGM a Comunità od altri Paesi purché “relativi a rilasci effettuati in siti ed ecosistemi del tutto simili a quello oggetto di notifica”. Se tali informazioni riguardano altri notificanti occorre il loro accordo scritto.
Autorità nazionale, ricevuta la notifica:
1) effettua entro 15 giorni istruttoria preliminare, accertando che alimento/mangime non abbia effetti nocivi su salute umana, animali, ambiente, non inganni consumatore od utilizzatore, differisce da alimento o mangime che intende sostituire in misura tale che il loro consumo sarebbe svantaggioso sul piano nutrizionale dei consumatori od animali;
2) informa, entro 14 giorni, Autorità europea della sicurezza alimentare della notifica, mettendo a disposizione tutte le notizie in suo possesso. Autorità europea informa altri Stati membri e cittadini comunitari;
3) acquisito entro 75 giorni relazione di valutazione redatta da Commissione (Indicare misure di prevenzione ambientale e di tutela salute umana), nonché sentiti Ministero Salute e MI.P.A.A.F., elabora relazione, specificando se OGM può essere immesso in commercio o meno e “se del caso in quali condizioni”. Autorità invia relazione ad Autorità europea e qualora parere negativo a notificante, che può inviare ulteriori informazioni (In tal caso Autorità trasmette parere negativo ed informazioni ad Autorità europea).
Autorità europea ha 6 mesi di tempo per esprimere parere, verificando che elementi e documenti presentati sono conformi, inviando campioni a laboratorio comunitario per “convalidare metodo di rilevazione ed identificazione proposto da richiedente”, esaminando se caratteristiche alimento/mangime differiscono da quelle tradizionali, valutando sicurezza alimento/mangime per salute umana, animale, ambiente. Autorità europea esprime parere favorevole, specificando: generalità richiedente; denominazione alimento/mangime e sua descrizione; informazioni particolari su questo, comprese eventuali condizioni o limitazioni al suo commercio od utilizzo; piano di monitoraggio durante produzione e successivo impiego da adottare; metodi di campionamento ed analisi; proposta di etichettatura.
Parere Autorità europea notificato ad Autorità nazionale e reso pubblico in modo che cittadini possono far pervenire osservazioni entro 30 giorni, nonché inviato a Commissione Europea che decide concessione autorizzazione definitiva entro 3 mesi.
Autorità nazionale concede, in mancanza obiezioni UE o da parte altri Stati membri (o se sollevate obiezioni “positivamente risolti gli aspetti controversi”), autorizzazione, contenente:
a) identità di OGM da immettere sul mercato, nonché identificatore unico;
b) periodo di validità autorizzazione;
c) condizioni di immissione in commercio del prodotto, incluse specifiche condizioni di impiego ed imballaggi, nonché misure di tutela per particolari ambienti;
d) obbligo per interessati di mettere a disposizione di Autorità campioni di controllo;
e) obblighi in materia di etichettatura;
f) obblighi in materia di monitoraggio, nonché per “chiunque venda od usi il prodotto in cui incluso OGM destinati alla coltivazione, quello di fornire informazioni adeguate in merito alla localizzazione delle coltivazioni”.
Atto comunicato a notificante, Regione, Commissione CE, Stati membri.
Autorizzazione valida per 10 anni (Nel caso di prodotti sementieri “a partire dalla data di iscrizione della prima varietà vegetale contenente tale OGM nel catalogo nazionale”). Autorizzazione può avere per oggetto OGM ed alimenti costituiti o prodotti da OGM, o ingrediente prodotto da OGM, o alimento contenente tale ingrediente, o mangimi costituiti o prodotti da OGM. In autorizzazione riportare identificatore unico assegnato ad OGM che viene anche iscritto nel registro della Commissione Europea
Commissione istituisce Registro degli alimenti/mangimi OGM.
Per utilizzare un OGM a fini diversi a quelli per cui autorizzati, occorre presentare nuova verifica.
Nessuno può immettere in commercio un OGM destinato ad alimentazione umana od animale che non sia autorizzato o non rispettando le condizioni prescritte nell’autorizzazione.
Commissione Europea, su proposta Stati membri, definisce informazioni contenute in notifica, in modo da garantire sicurezza per salute umana, animale od ambiente, basate su riscontri scientifici e su esperienza maturata in casi analoghi.
Concessione autorizzazione non riduce responsabilità generale in campo civile e penale di un operatore del settore agro-alimentare.
Autorità concede riservatezza ad informazioni acquisite, con esclusione per: denominazione e composizione alimento/mangime OGM, descrizione generale OGM, generalità richiedente autorizzazione, caratteristiche chimico-fisiche e biologiche di OGM, effetti su salute umana ed animale dell’alimento/mangime OGM, metodi di rilevazione attuati compreso campionamento. Dati scientifici ed altre informazioni contenute in domanda non possono essere utilizzate a favore di altro beneficiario per almeno 10 anni, salvo che non vi sia accordo tra le parti.
Non oltre 9 mesi prima scadenza autorizzazione, interessato presenta notifica contenente:
a) copia autorizzazione ad immissione in commercio di alimento/mangime OGM;
b) relazione sui risultati del monitoraggio effettuato periodicamente (Dati inviati ad Autorità, Commissione CE, Stati membri, nonché pubblicati). Istituti di ricerca pubblici possono svolgere indagini in modo autonomo sui rischi potenziali inerenti ad immissione sul mercato di OGM, garantendo libero accesso ai suddetti dati;
c) qualsiasi altra informazione disponibile concernente rischi per salute umana, animale, ambiente;
d) eventuale proposta di modifica autorizzazione iniziale.
Autorità esegue entro 15 giorni istruttoria preliminare ed entro 60 giorni acquisisce relazione di valutazione della Commissione, specificando “le possibilità o meno di concedere il rinnovo dell’autorizzazione” e pareri Ministero Salute e MI.P.A.A.F.
Autorità invia relazione di valutazione per rinnovo autorizzazione a Commissione e Stati membri. In assenza di obiezioni entro 60 giorni, Autorità concede nei 15 giorni successivi, rinnovo autorizzazione e lo comunica a notificante, Commissione Europea, Regione. Nel caso di obiezioni o richiesta informazioni, Autorità cerca di raggiungere accordo con Commissione o Stato membro. Ogni rinnovo autorizzazione ha validità di 10 anni e può essere limitato o prorogato. Dopo invio notifica di rinnovo, interessato può continuare a commercializzare OGM fino a decisione Autorità.
Immissione sul mercato di OGM solo dopo aver ricevuto autorizzazione e rispettando “scrupolosamente le specifiche condizioni di impiego e le relative restrizioni circa ambienti ed aree geografiche”.
Interessato qualora acquisisce nuove informazioni su OGM, o subisce “qualsiasi proibizione o restrizione imposta da Autorità competente di Paese Terzo”, deve subito informare Autorità e Regione, nonché adottare misure precauzionali del caso. Informazioni trasmesse entro 30 giorni a Commissione Europea, insieme a relazione di Autorità con eventuale proposta di modifica dell’autorizzazione concessa. Commissione Europea trasmette informazioni ad altri Stati membri ed in mancanza di obiezioni autorizza Autorità a modificare autorizzazione (Notifica della modifica inviata ad interessato, Commissione, Stati membri).
Se Commissione o Stati membri sollevano entro 60 giorni obiezioni, Autorità cerca di raggiungere accordo entro 75 giorni.
Alimenti/mangimi OGM già presenti sul mercato notificati entro 30 Aprile 2004 ad Autorità nazionale e Commissione che ha 1 anno di tempo per verificare informazioni, eseguire analisi di laboratorio ed eventualmente iscriverli nel Registro degli alimenti/mangimi OGM autorizzati, specificando data entro cui immessi in commercio per la prima volta. Se prodotti ritenuti non conformi a normativa vigente, Autorità nazionale o Commissione Europea decide il loro ritiro dal mercato.
Autorità nazionale o Regioni o Enti locali vigilano in base di un piano annuale di controllo in merito:
1) etichettatura ed imballaggi di OGM immessi sul mercato conformi ad indicazioni riportate in autorizzazione;
2) prodotti per cui non escluse “tracce non intenzionali e tecnicamente inevitabili di OGM autorizzati” entro soglia minima (0,9% di ingredienti utilizzati in alimenti/mangimi. Commissione può fissare soglia diversa in base aprogressi scientifici e tecnologici) per cui non necessario riportare ciò in etichetta;
3) a nuove informazioni ricevute su OGM autorizzato. Vengono presi provvedimenti atti a “limitare e vietare temporaneamente l’immissione sul mercato” se questi presentano rischi per salute umana, animale, ambiente. Provvedimento subito comunicato a Commissione Europea e Stati membri con relative motivazioni e specificando se autorizzazione concessa va modificata o revocata;
4) corretto utilizzo della etichettatura, dove riportare sempre dicitura “questo prodotto contiene organismi geneticamente modificati”;
5) iscrizione degli OGM autorizzati in apposito registro. Nella Regione istituito registro informatico, in cui annotare localizzazione degli OGM coltivati per facilitare monitoraggio degli eventuali effetti di tali OGM sull’ambiente. Informazioni nei registri rese pubbliche.
In base a Reg. 1830/03 nella prima fase di immissione in commercio di prodotto OGM, operatori assicurano trasmissione per iscritto a successivo operatore di:
1) indicazioni di ciascuno degli ingredienti dell’alimento ottenuto da OGM, o ciascuna materia prima, o additivi del mangime ottenuti da OGM. Dopo ogni ingrediente OGM riportare dicitura “geneticamente modificato” o “contiene (nome organismo) geneticamente modificato”, o “contiene (nome ingrediente) prodotto da (nome dell’organismo) geneticamente modificato”. Nel caso di prodotti privi di elenco degli ingredienti, dicitura “geneticamente modificato” compare in etichetta
2) “indicazione degli identificatori unici assegnati a detti OGM”.
Informazioni da trasmettere in tutte le fasi successivi della produzione, comprese “misure di OGM o da esse costituiti destinati all’uso diretto ed esclusivo come alimento o mangime”. Notizie da conservare per almeno 5 anni.
Se prodotto non confezionato diciture da esporre al pubblico vicino ad alimento. Su etichetta riportare composizione alimento/mangime, valore ed effetti nutrizionali, uso previsto, eventuali implicazioni per salute umana od animale, eventuali “preoccupazioni di ordine etico o religioso”.
Stati membri adottano misure di controllo, anche mediante prelievo di campioni per verificare rispetto norme su tracciabilità ed etichettatura ed in caso di irregolarità riscontrata applica sanzioni che “devono essere effettive, proporzionali, dissuasive”. Stati membri comunicano a Commissione Europea misure di controllo e sanzioni adottate.
Autorità nazionale o Commissione Europea di propria iniziativa o su sollecitazione pubblica può riesaminare autorizzazione per alimento/mangime OGM e decidere sospensione o revoca della stessa autorizzazione se prodotto non più conforme o rivelatosi pericoloso per salute umana, animale, ambiente.
Chiunque coltiva OGM comunica a Regione, entro 15 giorni da messa in coltura, località di coltivazione e conserva per 10 anni documentazione al riguardo.
Spese per Commissione, istruttoria domanda e controlli sono a carico del notificante. Tariffe fissate da Ministero Ambiente e modificate ogni 3 anni.
Qualunque autorizzazione, rinuncia, modifica, sospensione o revoca di alimento/mangime OGM comunicato da Commissione Europea a Paesi Terzi.
Regione organizza campagna di educazione ed informazione del cittadino “diretta in maniera particolare agli operatori agricoli, scolastici e sanitari, sui rischi possibili derivanti dall’introduzione di prodotti contenenti organismi geneticamente modificati nell’alimentazione ed ambiente”
Vietata somministrazione di alimenti contenenti OGM nella “ristorazione collettiva riguardante forme scolastiche e prescolastiche, ospedali e luoghi di cura” appartenenti a Comuni, Provincia, Regione o convenzionati con questi.
Enti gestori di tali strutture debbono:
1) richiedere apposita certificazione di assenza di OGM negli alimenti distribuiti;
2) comunicare ad utenti provenienza di alimenti somministrati.
Sanzioni:
Chiunque effettua emissione di OGM per scopi diversi da immissione sul mercato senza preventiva notifica: arresto da 6 mesi a 3 anni o multa fino a 51.700 €.
Se emissione effettuata dopo notifica ma prima rilascio autorizzazione o dopo che autorizzazione rifiutata, o revocata o prescritte modifiche a modalità di emissione: arresto da 6 mesi a 2 anni o multa fino a 51.700 €
Chiunque effettua emissione OGM per scopi diversi dal mercato senza osservare le prescrizioni stabilite nel provvedimento di autorizzazione: multa da 7.800 a 46.500 €
Chiunque non informa Autorità nazionale su rischi OGM, o non adotta misure precauzionali per tutelare salute umana, animale o ambiente: multa da 7.800 a 46.500 €. In caso di recidiva: arresto fino a 2 anni o multa fino a 51.700 €
Chiunque non invia relazione conclusiva per emissioni prescritta in autorizzazione: multa da 7.800 a 25.900 €
Chiunque non appone adeguati cartelli di segnalazione che indicano coltivazione OGM: multa da 4.000 a 10.000 €
Chiunque immette in commercio OGM senza preventiva notifica: arresto da 6 mesi a 3 anni o multa fino a 51.700 €. Se immissione sul mercato attuata dopo notifica, ma prima autorizzazione: arresto fino a 2 anni o multa fino a 51.700 €
Chiunque immette in commercio OGM con autorizzazione scaduta: arresto da 6 mesi a 3 anni o multa fino a 51.700 EUR. Se rinnovo rifiutato o revocato: arresto fino a 2 anni o ammenda fino a 51.700 €
Chiunque immette OGM in commercio senza osservare prescrizione stabilita in autorizzazione, compresa quella per etichettatura ed imballaggio: multa da 7.800 a 46.500 €
Chiunque autorizzato, disponendo di nuove informazioni sui rischi di OGM, non adotta misure precauzionali: arresto fino a 2 anni o multa fino a 51.700 €. Se non comunica dati ad Autorità nazionale: multa da 7.800 a 46.500 €
Utenti che non rispettano modalità di impiego di OGM autorizzato: multa da 1.100 a 6.200 €
Chiunque dopo immissione sul mercato di OGM non effettua monitoraggio ed invia relativa relazione: multa da 7.800 a 25.900 €
Chiunque non rispetta provvedimenti di limitazione o divieto temporaneo di immissione sul mercato di OGM: arresto fino a 2 anni o multa fino a 51.700 €
Chiunque non comunica a Regione, entro 15 giorni da messa a coltura, localizzazione della coltivazione di OGM o non conserva per 10 anni informazioni su OGM coltivati: multa da 6.000 a 12.000 €
Chiunque a seguito immissione in ambiente od immissione in commercio “cagiona pericolo per la salute pubblica o pericolo di degradazione rilevante e persistente delle risorse naturali biotiche o abiotiche”: arresto fino a 3 anni o multa fino a 51.700 €
Chiunque provoca danno alle acque, suolo e risorse ambientali o di inquinamento ambientale con comportamento omissivo: procede a proprie spese “ad interventi di messa in sicurezza, bonifica e ripristino ambientale delle aree inquinate” + eventuale risarcimento danno non eliminabile con bonifica Se non attuati interventi di bonifica: arresto da 6 mesi a 1 anno + multa da 2.600 a 25.900 €