NUOVI ALIMENTI (Reg. 2283/15, 2470/17, 456/18, 24/20, 882/21) (alimen35)
Soggetti interessati:
Autorità Europea per Sicurezza Alimentare (EFSA), operatori del settore alimentare (operatori) che intendono produrre e vendere nuovi alimenti (cioè qualunque alimento “non usato in modo significativo per il consumo umano nella UE” prima del 15/5/1997) rientranti in una delle seguenti categorie:
a)alimenti con struttura molecolare nuova o modificata;
b)alimenti costituiti, o isolati, o prodotti da microrganismi, funghi, alghe;
c)alimenti costituiti, o isolati, o prodotti da materiali di origine minerale;
d)alimenti costituiti, o isolati, o prodotti da piante o parti di queste, salvo alimenti aventi una storia certa nella UE, costituiti da piante o varietà della stessa specie ed ottenuta mediante pratiche tradizionali di produzione usate prima del 15/05/1997 (o non tradizionali non usate prima di tale data), se queste non determinano nella composizione/struttura dell’alimento cambiamenti tali da incidere sul suo valore nutritivo, metabolismo, e tenore di sostanze indesiderabili;
e)alimenti costituiti, o isolati, o prodotti a partire da animali o loro parti, ottenuti mediante pratiche tradizionali di produzione usate nella UE prima del 15/5/1997, se tali alimenti vantano una storia certa nella UE;
f)alimenti costituiti, o isolati, o prodotti a partire da colture cellulari o da tessuti derivanti da animali, piante, microrganismi, funghi, alghe;
g)alimenti risultanti da un nuovo processo di produzione non usato nella UE prima del 15/05/1997 che comporta cambiamenti significativi nella composizione o struttura dell’alimento, incidendo sul suo valore nutritivo, metabolismo, tenore di sostanze indesiderabili;
h)alimenti costituiti da “nanomateriali ingegnerizzati“, cioè composti da molte parti funzionali distinte (intere o in superficie), aventi una dimensione inferiore a 100 mm.;
i)vitamine, minerali ed altre sostanze utilizzate risultanti da un processo di produzione non utilizzato per gli alimenti nella UE prima del 15/05/1997, o contenente/costituito da nanomateriali ingegnerizzati;
j)alimenti usati solo come integratori alimentari nella UE prima del 15/5/1997 ed ora destinati ad essere utilizzati in alimenti diversi dagli integratori alimentari
Esclusi:
a)alimenti geneticamente modificati;
b)alimenti usati come enzimi alimentari, additivi alimentari, aromi alimentari, solventi da estrazione usati o destinati alla preparazione di prodotti od ingredienti alimentari
Iter procedurale:
Commissione UE istituisce con Reg. 2283/15 l’Elenco di nuovi alimenti autorizzati ad essere commercializzati sul mercato UE, “in quanto tali o usati negli alimenti in conformità alle condizioni di uso ed ai requisiti di etichettatura ivi specificati”. Commissione aggiorna il suddetto Elenco (aggiunta di nuovo alimento, o sua eliminazione/modifica, o aggiunta/eliminazione (modifica delle sue specifiche condizioni di uso, o aggiunta di requisiti specifici in materia di etichettatura, o di monitoraggi successivi all’immissione sul mercato) solo se vengono soddisfatte le seguenti condizioni:
a)alimento non presenta rischi di sicurezza per la salute umana, in base alle prove scientifiche disponibili;
b)uso previsto dell’alimento non induce in errore i consumatori, in particolare se l’alimento è destinato a sostituirne un altro, o vi è un cambiamento significativo nel suo valore nutritivo;
c)alimento è destinato a sostituirne un altro senza presentare però differenze tali da rendere il suo normale consumo svantaggioso per il consumatore sul piano nutrizionale
Evidenziare nell’inclusione del nuovo alimento nell’Elenco:
a)caratteristiche specifiche del prodotto;
b)condizioni alle quali il nuovo alimento può essere usato, compresa ogni precauzione necessaria ad evitare: possibili effetti nocivi per particolari gruppi di popolazione; superamento dei livelli massimi di assunzione, con relativi rischi a causa di un consumo eccessivo;
c)requisiti aggiuntivi da riportare nella etichetta, destinati ad informare il consumatore finale su qualsiasi specifica caratteristica o proprietà dell’alimento (quali: composizione; valore; effetti nutritivi; uso del nuovo alimento che lo rende più equivalente a quello esistente; implicazioni sulla salute di determinati gruppi di popolazione);
d)obblighi di monitoraggi successivi all’immissione sul mercato dell’alimento.
Commissione UE inserito tra nuovi alimenti:
– con Reg. 882/21 la larva di Tenebrio molitor essiccata termicamente (prima del trattamento larva tenuta a digiuno per almeno 24 ore) intera (larva sbiancata ed essiccata in forno) o in polvere (larva sbiancata, essiccata in forno e macinata) utilizzabile sotto forma di farina (anche in prodotti proteici, biscotti, piatti a base di leguminose, prodotti a base di pasta) comunque non oltre 10 g./100 g. avente caratteristiche riportate in Allegato pubblicato su GUCE 194/21. Prodotto commercializzabile fino a 22/6/2026 solo dalla società SAS EAP Group di Saint Orleans de Greville (Francia), riportando in etichetta che “tale ingrediente può provocare reazioni allergiche nei consumatori con allergie note ai crostacei ed ai prodotti a base di crostacei ed acari in polvere”
– con Reg. 24/20 i semi (interi o macinati) di chia (Salvia hispanica) nell’ambito di prodotti della panetteria (non oltre 5%), prodotti da forno (non oltre 10%), cereali da prima colazione (non oltre 10%), pasti pronti sterilizzati a base di cereali e/o legumi secchi (non oltre 5%), frutta, noci e miscele di semi, dolciumi (compreso cioccolato, ma escluse gomme da masticare), prodotti lattiero caseari (compreso yogurth), prodotti ortofrutticoli (comprese creme di frutta da spalmare, composte con o senza cereali, preparati di frutta da usare come strato inferiore a prodotti lattiero caseari o da mescolare con questi, dessert alla frutta, frutta mista con latte di cocco in vasetti a doppio comparto), bevande analcoliche (compresi succhi di frutta e bevande miscelate a base di frutta o verdura), budini che non richiedono trattamento termico a temperatura superiore a 120°C nella loro fase di preparazione
Operatori interessati verificano se l’alimento da immettere sul mercato rientra o meno nelle suddette disposizioni. A tal fine, in base a quanto stabilito dal Reg. 456/18, inviano una richiesta di consultazione allo Stato membro destinatario (cioè dove si intende immettere in commercio per la 1° volta il nuovo alimento), corredata da: lettera di accompagnamento (modello pubblicato su GUCE 77/18); fascicolo tecnico (modello pubblicato su GUCE 77/18) contenente informazioni utili per consentire allo Stato membro di prendere una decisione sul nuovo alimento; documenti giustificativi; nota esplicativa attestante la “finalità e pertinenza della documentazione presentata”.
Stato membro destinatario verifica subito se la richiesta è conforme o meno alle prescrizioni UE, ed eventualmente chiede informazioni aggiuntive o di apportare modifiche entro un termine stabilito, altrimenti la richiesta si intende respinta.
Procedura di valutazione del nuovo alimento è conclusa dallo Stato membro destinatario (eventualmente previa consultazione con gli altri Stati membri e la Commissione) entro 4 mesi dal ricevimento della richiesta, salvo se è necessario raccogliere ulteriori informazioni (proroga comunque non superiore a 4 mesi). Presa la decisione, lo Stato membro di destinazione notifica l’ammissione o meno alla commercializzazione del nuovo alimento (con le relative motivazioni) all’operatore, agli altri Stati membri ed alla Commissione, specificando: norme e descrizione dell’alimento in questione; dichiarazione indicante se l’alimento è nuovo, non nuovo, non nuovo soltanto negli integratori alimentari (con relative motivazioni); categoria alimentare più idonea in cui rientra.
Commissione pubblica le suddette informazioni sul proprio sito, insieme ai recapiti delle Autorità nazionali competenti in materia, con i relativi punti di contatto.
Operatori possono chiedere allo Stato membro di destinazione di mantenere riservate alcune informazioni contenute nella richiesta di consultazione, in quanto si ritiene che la loro divulgazione “possa nuocere alla posizione concorrenziale” di questi. Sono escluse dalla riservatezza le informazioni relative a: nome ed indirizzo del richiedente; nome e descrizione dell’alimento; sintesi degli studi presentati dal richiedente; metodi di analisi.
Stato membro di destinazione decide in merito alla riservatezza, consultandosi con gli altri Stati membri e la Commissione, fermo restando l’impegno da parte di questi a garantire la riservatezza delle informazioni a cui hanno accesso, salvo quelle “per cui è previsto l’obbligo della divulgazione pubblica per tutelare la salute umana”. Il diritto di riservatezza non pregiudica lo scambio di informazioni tra la Commissione e gli Stati membri necessario per decidere in merito al nuovo alimento.
Se la Commissione non richiede parere di EFSA la procedura si deve concludere entro 7 mesi dal ricevimento della domanda completa.
Richiedente che intende immettere sul mercato UE un alimento tradizionale da Paese Terzo può notificare tale intenzione alla Commissione, evidenziando:
a)nome e domicilio del richiedente;
b)nome e descrizione di alimento tradizionale;
c)Paese di origine di alimento tradizionale;
d)documentazione relativa a storia di uso sicuro come alimento in Paese Terzo;
e)proposta relativa a condizione d’uso previsto e requisiti specifici di etichettatura che non inducono in errore consumatori o motivazione verificabile che illustri ragioni per cui tali elementi non necessari
Nel caso di alimenti tradizionali di Paese Terzo, Stati membri ed EFSA possono entro 4 mesi presentare a Commissione obiezioni motivate circa sicurezza di loro immissione su mercato UE. Commissione informa richiedente di eventuali osservazioni pervenute. In assenza di osservazioni, Commissione autorizza immissione sul mercato UE di tale alimento, specificando che trattasi di alimento tradizionale proveniente da Paese Terzo, nonché eventuali condizioni d’uso e requisiti specifici di etichettatura o obblighi di monitoraggio successivi a sua immissione sul mercato. Invece in caso di obiezioni motivate, Commissione non autorizza immissione e richiedente può presentare nuova domanda, che include, oltre ad informazioni già fornite, ulteriori documenti relativi ad obiezioni sulla sicurezza sollevate. Commissione invia subito nuova domanda a Stati membri ed EFSA, che entro 6 mesi (Termine prorogabile se EFSA chiede a richiedente informazioni aggiuntive, informandone Commissione che può sollevare obiezioni entro 8 giorni, altrimenti proroga concessa, con relativa comunicazione di questa a Stati membri) adotta proprio parere, tenendo conto nel valutare sicurezza di prodotto tradizionale di Paese Terzo:
a)se storia di uso sicuro di alimento in Paese Terzo basato su dati attendibili presentati da richiedente;
b)se composizione di alimento e condizioni di uso non presentano rischio per sicurezza di salute umana in UE;
c)se tale prodotto destinato a sostituirne un altro non differisce da questo in modo tale da rendere il suo normale consumo vantaggioso per consumatore a livello nutrizionale
Richiedente può fornire volontariamente informazioni aggiuntive, che EFSA mette a disposizione di Commissione e Stati membri e su cui esprime parere entro 6 mesi
Entro 3 mesi da pubblicazione parere EFSA, Commissione presenta al Comitato proposta di autorizzazione immissione sul mercato UE di prodotto tradizionale di Paese Terzo con aggiornamento di Elenco, tenendo conto di:
a)condizioni generali per inserimento di nuovi alimenti in Elenco UE;
b)parere di EFSA;
c)disposizioni pertinenti del diritto UE, compreso principio di precauzione;
d)eventuali altri fattori legittimi pertinenti a domanda in esame
Commissione può sempre sospendere procedura e non procedere ad autorizzazione se ritiene domanda ingiustificata, tenendo conto parere di Stati membri e EFSA, nonché di ogni altro fattore pertinente a domanda, informando richiedente e Stato membro in merito alle motivazioni del non procedimento. Richiedente può sempre ritirare domanda inviata
Commissione sospende autorizzazione di nuovo alimento se richiedente presenta domanda di tutela dei propri dati o domanda di autorizzazione di indicazione su salute riguardante tale alimento, senza comunque pregiudicare processo di valutazione al riguardo di EFSA. Durante periodo di sospensione, termine di autorizzazione è sospeso e procedura ripresa non appena Commissione riceve da EFSA indicazioni su salute di alimento (Data di decorrenza di sospensione e ripresa dei procedimenti autorizzativi comunicata ad interessato, fermo restando periodo di tutela dei dati). Richiedente può sempre ritirare domanda di sospensione, con ripresa procedura di autorizzazione
Analoga procedura adottata per eliminare da Elenco UE, o per aggiungere, modificare specifiche condizioni di uso, requisiti specifici aggiuntivi in materia di etichettatura ed obblighi di monitoraggio successivo ad immissione sul mercato UE di nuovo alimento o di alimento tradizionale di Paese Terzo.
Su richiesta dell’operatore, nuove prove o dati scientifici forniti non possono essere utilizzati a vantaggio delle domande successive per almeno 5 anni dall’autorizzazione del nuovo alimento (termine non rinnovabile), salvo sua autorizzazione. Commissione concede la tutela dei dati qualora:
a)nuove prove o dati scientifici sono indicati come protetti da proprietà individuale al momento dell’invio della domanda;
b)richiedente ha diritto esclusivo di riferimento a prove o dati scientifici protetti da proprietà industriale al momento dell’invio della domanda;
c)nuovo alimento non viene valutato da EFSA ed autorizzato se richiedente non ha presentato prove o dati scientifici protetti dalla proprietà industriale
Richiedente iniziale può concordare con richiedente successivo possibilità di usare prove o dati scientifici. Esclusi da tali vincoli domande relative ad immissione sul mercato UE di alimenti tradizionali di Paesi Terzi
Commissione può imporre obblighi di monitoraggio successivo ad immissione sul mercato, compresa identificazione dei pertinenti operatori del settore alimentare che hanno il compito di informare Commissione (Dati trasmessi poi a Stati membri) in merito a:
1) qualsiasi nuova informazione scientifica o tecnica in grado di influire su valutazione di sicurezza di uso del nuovo alimento;
2) qualsiasi divieto o restrizione imposto da Paese Terzo in cui nuovo alimento immesso sul mercato
Se nuovo alimento autorizzato inserito in Elenco UE in base a dati scientifici protetti da proprietà industriale oggetto di tutela, specificare:
a)data di suo inserimento in Elenco UE;
b)fatto che inserimento avviene in base a prove e darti scientifici protetti da proprietà industriale tutelata;
c)nome e domicilio di richiedente;
d)fatto che nel periodo di tutela dei dati, immissione di nuovo alimento su mercato UE autorizzato solo da richiedente, salvo caso che richiedente successivo venga autorizzato per nuovo alimento senza riferimento a prove scientifiche protette da proprietà industriale o ottenuto consenso di richiedente iniziale
e)scadenza tutela 5 anni dei dati
Stato membro fissa le sanzioni applicabili alle violazioni al Reg. 2283/15, che debbono essere “efficaci, proporzionate e dissuasive”, notificandole alla Commissione (comprese sue eventuali modifiche).
Commissione dispone di poteri di delega per 5 anni a partire da 31/12/2015 (termine prorogabile per altri 5 anni, salvo che il Parlamento europeo o il Consiglio non si oppongono almeno 3 mesi prima della scadenza),
Commissione non appena adotta un atto lo comunica al Parlamento europeo ed al Consiglio, che possono sollevare obiezioni entro i 2 mesi successivi (Termine prorogato di 2 mesi su iniziativa degli stessi). Delega può essere sempre revocata dal Parlamento Europeo/Consiglio, con effetti a partire dal giorno successivo alla pubblicazione della decisione su G.U.CE, senza pregiudicare la validità degli atti in vigore
Commissione invia una relazione entro 9 mesi dalla scadenza al Parlamento europeo e al Consiglio sull’esercizio della delega
Commissione è assistita dal Comitato permanente per piante, animali, alimenti e mangimi, che è tenuto a fornire parere obbligato su atti della Commissione che si conclude senza esito, quando, Presidente del Comitato decide al riguardo a maggioranza semplice dei membri del Comitato. Se il Comitato non esprime alcun parere entro il termine fissato, la Commissione non può adottare l’atto esecutivo.