ALIMENTI PER LATTANTI E BAMBINI

ALIMENTI PER LATTANTI E BAMBINI (Reg. 500/94, 1924/06, 432/12, 609/13, 127/16; D.Lgs. 84/11; D.M. 9/4/09) (alimen44)

Soggetti interessati:

Chiunque intende produrre e commercializzare prodotti alimentari per lattanti (soggetti di età inferiore a 6 mesi), o alimenti di proseguimento e svezzamento (soggetti di età compresa tra 6 mesi e 12 mesi), o altri alimenti per l’infanzia (da 1 a 3 anni).

Iter procedurale:

Commissione Europea, con Reg. 609/13 definito:

prescrizioni in materia di composizione ed informazione per seguenti prodotti alimentari:

formula per lattanti, cioè bambini di età inferiore a 12 mesi, in grado di soddisfare loro esigenze nutrizionali, fino ad introduzione di adeguata alimentazione complementare
formula di proseguimento, cioè prodotto alimentare destinato a lattanti a partire da introduzione di alimentazione complementare progressivamente diversificata
alimenti a base di cereali, destinati a soddisfare esigenze specifiche di lattanti in periodo di svezzamento e bambini fino a 3 anni, costituiti da: cereali semplici ricostituiti con latte; cereali, con aggiunta di alimento ricco di proteine, ricostituiti con acqua; pastina da utilizzare dopo cottura in acqua; biscotti e fette biscottate da usare tal quali o uniti a acqua/latte/altri liquidi adatti
altri alimenti per prima infanzia, cioè prodotti destinati a lattanti in fase di svezzamento o bambini fino a 3 anni per integrare dieta, ad esclusione di alimenti a base di cereali, bevande a base di latte e prodotti analoghi
alimenti a fini medici speciali, cioè prodotti alimentari destinati a gestione dietetica di lattanti sotto controllo medico, aventi capacità limitata di assumere determinati alimenti o sostanze nutrizionali, la cui gestione può avvenire solo tramite specifica dieta

elenco delle sostanze aggiunte ad una o più delle categorie suddette, fissando norme applicabili per aggiornamento di tale elenco

Commissione decide se determinato prodotto alimentare rientra o meno nell’ambito di Reg. 609/13 ed in quale categoria di quelle sopra citate. Autorità esprime parere scientifico nel merito, che costituisce base per ogni decisione della Commissione su alimenti aventi ripercussioni su salute pubblica. Commissione consente accesso del pubblico a documenti in suo possesso inerenti a tali alimenti.

Alimenti per lattanti e di proseguimento commercializzati solo se:

non contengono alcuna sostanza in quantità tale da mettere a rischio salute di bambini e lattanti, anzi aventi effetto nutritivo o fisiologico
non come “prodotto idoneo a soddisfare da solo il fabbisogno nutrizionale dei lattanti in buona salute nei primi 6 mesi di vita, fino ad introduzione di adeguata alimentazione complementare”
utilizzate nella loro preparazione solo vitamine, minerali, amminoacidi, carnitina e taurina, nucleotidi colina e inositolo incluse in Elenco UE e riportate in Allegato a Reg. 609/13, pubblicato su G.U.CE 181/13, in cui evidenziata:

categoria di prodotti alimentari a cui ammessa aggiunta di sostanze appartenenti al suddetto Elenco
designazione e descrizione delle sostanze ed indicazione della loro forma
criteri di purezza applicabili alla sostanza. In caso di sostanza in Elenco per cui non specificati criteri di purezza, applicare quelli “generalmente accettabili e raccomandati da Organismi internazionali, fermo restando criteri di purezza più rigorosi fissati da Stati membri”
condizioni di utilizzo della sostanza;

in caso alimenti per lattanti presentano seguente composizione: valori energetici compresi tra 60 e 70 kcal/100 ml. se a base di latte vaccino o caprino; tenore proteico compreso tra 1,8 e 3 g/100 kcal; tenore proteico in alimenti a base di idrolizzati di proteine compreso tra 1,8 e 3 g/100 kcal; tenore proteico in alimenti a base di isolati proteici per soia (anche combinati con proteine di latte vaccino) compreso tra 2,25 e 3 g/100 kcal; amminoacidi eventualmente aggiunti per migliorare valore nutritivo di proteine; taurina eventualmente aggiunta in quantità inferiore a 12 mg./100 kcal; colina compresa tra 7 e 50 mg./100 kcal; lipidi compresi tra 4,4 e 6 g/100 kcal; vietato impiego di olio di sesamo ed olio di semi di cotone; acido laurico ed acido misirico inferiore a 20% tenore totale di grassi; tenore di acidi grassi inferiore a 3% tenore totale di grassi; tenore acido erucico inferiore a 1% tenore totale di grassi; acido linoleico compreso tra 300 e 1200 mg./100 kcal; acido alfa-linoleico superiore a 50 mg./kcal con rapporto acido linoleico su alfa-linoleico compreso tra 5 e 15; acidi grassi polinsaturi a catena lunga eventualmente aggiunti inferiori a 2% tenore totale di grassi; fosfolipidi inferiori a 2 g./l.; inositolo compreso tra 4 e 20 mg./100 kcal; glucidi (lattosio, maltosio, saccarosio, glucosio, maltodestrine, sciroppo di glucosio, amido precotto o gelatinizzato) compresi tra 9 e 14 g./100 kcal; lattosio almeno pari a 4,5 g./100 kcal; saccarosio eventualmente aggiunto inferiore a 20% dei glucidi totali; glucosio eventualmente aggiunto inferiore a 2 g./100 kcal; amido precotto o gelatinizzato inferiore a 2 g./100 kcal e 30% dei glucidi totali; fruttoligosaccaridi e galattoligosaccaridi inferiori a 0,8 g./100 ml.; elementi minerali quali sodio (compreso tra 20 e 160 mg./100 kcal), potassio (compreso tra 60 e 160 mg./100 kcal), cloruro (compreso tra 50 e 160 mg./100 kcal), calcio (compreso tra 50 e 140 mg./100 kcal), fosforo (compreso tra 25 e 90 mg./100 kcal), magnesio (compreso tra 5 e 15 mg./100 kcal), ferro (compreso tra 0,3 e 1,3 mg./100 kcal), zinco (compreso tra 0,5 e 1,5 mg./100 kcal), rame (compreso tra 35 e 100 mg./100 kcal), iodio (compreso tra 10 e 50 mg./100 kcal), selenio (compreso tra 1 e 9 mg./100 kcal), manganese (compreso tra 1 e 100 mg./100 kcal), floruro (inferiore a 100 mg./100 kcal); vitamina A compresa tra 60 e 180 mg./100 kcal; vitamina D compresa tra 1 e 2,5 mg./100 kcal; tiamina compresa tra 60 e 300 mg./100 kcal; riboflavina compresa tra 80 e 400 mg./100 kcal; niacina compresa tra 300 e 1500 mg./100 kcal; acido pantotenico compreso tra 400 e 2000 mg./100 kcal; vitamina B6 compresa tra 35 e 175 mg./100 kcal; biotina compresa tra 1,5 e 7,5 mg./100 kcal; acido folico compreso tra 10 e 50 mg./100 kcal; vitamina B12 compresa tra 0,1 e 0,5 mg./100 kcal; vitamina C compresa tra 10 e 30 mg./100 kcal; vitamina K compresa tra 4 e 25 mg./100 kcal; vitamina E compresa tra 2,5 e 5 g. acidi grassi polinsaturi/100 kcal; 5’monofosfato di citidina inferiore a 2,5 mg./100 kcal; 5’monofosfato di uridina inferiore a 1,75 mg./100 kcal; 5’monofosfato di adenosina inferiore a 1,5 mg./100 kcal; 5’monofosfato di guanosina inferiore a 0,5 mg./100 kcal; 5’monofosfato di inosina inferiore a 1 mg./100 kcal; amminoacidi indispensabili quali cistina 38 mg./100 kcal, istidina 40 mg./100 kcal, isoleucina 90 mg./100 kcal, leucina 166 mg./100 kcal, lisina 113 mg./100 kcal, metionina 23 mg./100 kcal, fenilalalina 83 mg./100 kcal, treonina 77 mg./100 kcal, triptofano 32 mg./100 kcal, tirosina 76 mg./100 kcal, valina 88 mg./100 kcal
in caso di alimenti di proseguimento presentano seguente composizione: valori energetici compresi tra 60 e 70 kcal/100 ml.; tenore proteico di latte vaccino o caprino compreso tra 1,8 e 3,5 g/100 kcal; tenore proteico in alimenti a base di idrolizzati di proteine compreso tra 1,8 e 3,5 g/100 kcal; tenore proteico in alimenti a base di isolati proteici per soia anche combinati con proteine di latte vaccino compreso tra 2,25 e 3,5 g/100 kcal; amminoacidi eventualmente aggiunti per migliorare valore nutritivo di proteine; taurina eventualmente aggiunta in quantità inferiore a 12 mg./100 kcal; vietato impiego olio di sesamo ed olio di semi di cotone; acido laurico ed acido misirico inferiore a 20% tenore totale di grassi; tenore di acidi grassi inferiore a 3% tenore totale di grassi; tenore acido erucico inferiore a 1% tenore totale di grassi; acido linoleico compreso tra 300 e 1200 mg./100 kcal; acido alfa-linoleico inferiore a 50 mg./kcal con rapporto acido linoleico su alfa-linoleico compreso tra 5 e 15; acidi grassi polinsaturi a catena lunga eventualmente aggiunti inferiori a 2% tenore totale di grassi; fosfolipidi inferiori a 2 g./l.; glucidi (lattosio, maltosio, saccarosio, glucosio, maltodestrine, sciroppo di glucosio, amido precotto o gelatinizzato) compresi tra 9 e 14 g./100 kcal; vietato impiego di ingredienti contenenti glutine; lattosio superiore a 4,5 g./100 kcal; saccarosio, fruttosio, miele eventualmente aggiunto inferiore a 20% dei glucidi totali; glucosio eventualmente aggiunto inferiore a 2 g./100 kcal; fruttoligosaccaridi e galattoligosaccaridi eventualmente aggiunti inferiori a 0,8 g./100 ml.; elementi minerali quali sodio (compreso tra 20 e 160 mg./100 kcal), potassio (compreso tra 60 e 160 mg./100 kcal), cloruro (compreso tra 50 e 160 mg./100 kcal), calcio (compreso tra 50 e 140 mg./100 kcal), fosforo (compreso tra 25 e 90 mg./100 kcal), magnesio (compreso tra 5 e 15 mg./100 kcal), ferro (compreso tra 0,6 e 2 mg./100 kcal), zinco (compreso tra 0,5 e 1,5 mg./100 kcal), rame (compreso tra 35 e 100 mg./100 kcal), iodio (compreso tra 10 e 50 mg./100 kcal), selenio (compreso tra 1 e 9 mg./100 kcal), manganese (compreso tra 1 e 100 mg./100 kcal), floruro (inferiore a 100 mg./100 kcal); vitamina A compresa tra 60 e 180 mg./100 kcal; vitamina D compresa tra 1 e 3 mg./100 kcal; tiamina compresa tra 60 e 300 mg./100 kcal; riboflavina compresa tra 80 e 400 mg./100 kcal; niacina compresa tra 300 e 1500 mg./100 kcal; acido pantotenico compreso tra 400 e 2000 mg./100 kcal; vitamina B6 compresa tra 35 e 175 mg./100 kcal; biotina compresa tra 1,5 e 7,5 mg./100 kcal; acido folico compreso tra 10 e 50 mg./100 kcal; vitamina B12 compresa tra 0,1 e 0,5 mg./100 kcal; vitamina C compresa tra 10 e 30 mg./100 kcal; vitamina K compresa tra 4 e 25 mg./100 kcal; vitamina E compresa tra 0,5 e 5 g. di acidi grassi polinsaturi/100 kcal; 5’monofosfato di citidina inferiore a 2,5 mg./100 kcal; 5’monofosfato di uridina inferiore a 1,75 mg./100 kcal; 5’monofosfato di adenosina inferiore a 1,5 mg./100 kcal; 5’monofosfato di guanosina inferiore a 0,5 mg./100 kcal; 5’monofosfato di inosina inferiore a 1 mg./100 kcal
non impiegato materiale derivato da Organismi geneticamente modificati (OGM)
dimostrata, mediante studi scientifici riconosciuti, adeguatezza dei benefici attesi e della loro sicurezza, in particolare in caso di alimenti contenenti tenore proteico inferiore a 2 g./100 kcal o (2,25 g./100 kcal se prodotti a base di idrolizzati proteici)
pronti al consumo, necessitando solo di aggiunta di acqua
contenenti eventuali additivi ammessi da normativa nazionale
non contenenti residui di prodotti fitosanitari superiori a 0,01 mg./kg., calcolati su prodotto pronto per consumo. Vietato utilizzo di determinati prodotti fitosanitari (quali disulfoton, fensulfotnion, fentinalossifop, eptacloro e trans-eptacloro epossico, esaclorobenzene, nitrofen, ometoato, terbufos, al drin e dieldrin, endrin) nelle colture destinate a produzione di alimenti per lattanti e di proseguimento (ammessa loro presenza purché con residui inferiori a 0,003 mg./kg.)
riportata denominazione di vendita “alimento per lattanti” e “alimento di proseguimento”. Nel caso di alimento fabbricato solo con proteine di latte vaccino o caprino si può usare dicitura “latte per lattanti” e “latte di proseguimento”
riportate obbligatoriamente in etichetta, di facile lettura e comprensione per consumatore:

in alimenti per lattanti: indicazione che prodotto è idoneo ad alimentazione di lattanti sin dalla nascita; dicitura “avvertenza importante” seguita da espressione relativa a superiorità di allattamento al seno o non utilizzabile come sostituto di latte materno nei primi 6 mesi di vita; decisione di avviare alimentazione complementare, presa solo su parere di professionisti in base a specifici bisogni di crescita del lattante
in alimenti per lattanti e di proseguimento, indicazioni relative a: valore energetico disponibile (kcal); tenore di proteine, carboidrati, grassi espressi per 100 ml. di prodotto pronto per consumo; contenuto medio di ciascun minerale e vitamina, colina, inositolo, carnitina espresso per 100 ml. di prodotto pronto per consumo; corretta preparazione, conservazione e smaltimento del prodotto (norme e precauzioni da seguire ai fini di corretta pratica di ricostituzione del prodotto), nonché eventuali pericoli alla salute derivanti da una preparazione e conservazione inadeguata
quantità media di sostanze nutritive espressa per 100 ml. su prodotto pronto per il consumo
divieto di utilizzo di termini quali “umanizzato”, “maternizzato”, “adattato”
divieto di riportare immagini di lattanti od altre illustrazioni, che possono indurre all’uso del prodotto, mentre ammessa grafica esplicativa del metodo di preparazione

A a partire da 22/02/2020 (dal 21/02/2021 per le formule a base di idrolizzati proteici) il Reg. 127/16 stabilisce le nuove disposizioni l’immissione sul mercato di formule per lattanti e di proseguimento che prevede:

conformi alle prescrizioni in materia di composizione riportate in Allegato I e II del Reg. 127/16 pubblicate su GUCE 25/16
idoneità degli ingredienti impiegati nelle formule per lattanti e di proseguimento, dimostrata dagli operatori mediante un esame sistematico dei dati disponibili (attuato secondo modalità approvate dal mondo scientifico), relativi ai benefici previsti ed alle considerazioni in materia di sicurezza
residui di pesticidi contenuti nelle suddette formule in misura inferiore a 0,01 mg/kg per sostanza attiva (livelli riscontrati dopo la preparazione delle formule secondo le istruzioni del fabbricante). In deroga per determinate sostanze, livelli massimi di residui sono riportati in Allegato V pubblicato su GUCE 25/16. Vietato usare materie prime su cui impiegati prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive riportate in Allegato IV pubblicato su GU 25/16. In sede di controllo, i prodotti fitosanitari, contenenti sostanze attive di cui ad Allegato V pubblicato su GUCE 25/16, si considerano non utilizzati se i loro residui sono inferiori a 0,003 mg/Kg.
denominazioni delle formule per lattanti e di proseguimento conformi a quanto riportato in Allegato VI pubblicato su GUCE 25/16, comprese formule di prodotti interamente ottenuti con latte vaccino
indicazioni obbligatorie da riportare nelle formule per lattanti, oltre a quanto indicato in allegato VI, sono:

dicitura attestante che prodotto è idoneo per lattanti sin dalla nascita, se non allattati al seno
istruzioni per corretta preparazione, conservazione, smaltimento del prodotto, nonché avvertenze sui rischi per la salute in caso di sua inappropriata preparazione e conservazione
dicitura, preceduta da “avvertenza importante”attestante superiorità di allattamento al seno, nonché utilizzo del prodotto solo dietro parere di persona qualificata in medicina, nutrizione, farmacia

indicazioni complementari da riportare nelle formule di proseguimento sono:

dicitura attestante che prodotto è: idoneo solo dopo compimento del 6° mese; da includere in un’alimentazione diversificata; non usato, come sostituto del latte materno, entro i primi 6 mesi di vita; utilizzato solo dietro parere di persona qualificata nel settore della medicina, nutrizione, farmacia, “in base a specifiche esigenze di crescita e sviluppo di ogni lattante”
istruzioni per una corretta preparazione, conservazione, smaltimento del prodotto, con avvertenze sui rischi per salute derivanti da una sua non appropriata preparazione e conservazione

indicazioni obbligatorie riportate sempre per scritto ed in lingua facilmente comprensibile al consumatore
etichettatura, presentazione e pubblicità delle formule per lattanti e di proseguimento forniscono le informazioni necessarie per un uso idoneo di tali prodotti (in modo da non scoraggiare “allattamento al seno”), senza utilizzare termini quali “umanizzato”, “maternizzato”, “adattato”, così da evitare qualunque rischio di confusione tra formule per lattanti e di proseguimento (consumatore deve distinguerle facilmente, tramite testo, o immagini, o colori utilizzati)
prescrizioni specifiche da riportare nella dichiarazione nutrizionale obbligatoria:

quantità di ogni sostanza minerale ed ogni vitamina (elencata in Allegato I e II del Reg. 127/16 pubblicato su GU 25/16) presente nelle formule (salvo molibdeno)
quantità di colina, inositolo, carnitina presente nelle formule per lattanti
quantità dei componenti di proteine, carboidrati, grassi
rapporto proteine di siero di latte/caseina
quantità di qualsiasi altra sostanza aggiunta al prodotto

Le informazioni riportate nella dichiarazione nutrizionale:

non vengono trasferite anche in etichetta
espresse non in percentuale delle assunzioni di riferimento (salvo vitamine e minerali elencati in Allegato V per formule di proseguimento), nonché il valore energetico e quantità di sostanze nutritive espressa per 100/ml di alimento pronto all’uso
calcolate sempre per alimento pronto all’uso (cioè preparato in modo conforme alle istruzioni del fabbricante)

non fornite indicazioni nutrizionali e su salute nelle formule per lattanti
dicitura “unicamente lattosio” riportata solo se lattosio è unico carboidrato presente nelle formule per lattanti o di proseguimento, mentre diciture:

“senza lattosio” (eventualmente seguita da “non idoneo a lattanti con galattosemia”, se ottenuta con fonti proteiche diverse da soia) solo se questo è inferiore a 2,5 mg/100kg nel prodotto
“contiene acido docasaesaenoico”, solo per formule per lattanti commercializzate prima di 22/02/2025

pubblicità delle formule per lattanti limitata a pubblicazioni scientifiche o specializzate in puericoltura, riportando informazioni che “non devono avvalorare idea che allattamento artificiale equivalente o superiore ad allattamento al seno”. Vietata qualunque pubblicità nei punti vendita (compreso commercio al dettaglio), o distribuzione di campioni, o ricorso ad altre forme di promozione nei confronti del consumatore. Vietati buoni sconto, premi, vendite speciali, vendite promozionali. Distributori non debbono offrire al pubblico, o a donne incinte, o a madri e membri di famiglia, prodotti gratuiti o a basso prezzo, campioni o altri omaggi, né direttamente, né tramite il sistema sanitario. Formule per lattanti donate o vendute a basso prezzo ad Istituzioni od Organizzazioni, utilizzate o distribuite solo per lattanti alimentati con tali formule per il periodo necessario
informazioni da fornire in materia di formule per lattanti e di proseguimento, riportate su materiale cartaceo o audiovisivo destinato a donne incinte e a madri, debbono sempre evidenziare: benefici e superiorità di allattamento al seno; preparazione ad allattamento al seno e modalità per assicurarne mantenimento; eventuali conseguenze negative per allattamento al seno derivate da introduzione di allattamento artificiale; difficoltà di ritornare sulla decisione di non allattare al seno; utilizzo corretto delle formule per lattanti (comprese indicazioni sulle conseguenze sociali e finanziarie del loro utilizzo, e sui rischi in caso di loro uso non corretto), anche attraverso immagini. Donazioni di attrezzature, o di materiale informativo da parte di produttori/distributori può avvenire su richiesta di interessati e previa approvazione di Autorità nazionali, purché contrassegnati con nome o sigla del donatore (senza fare riferimento a marchi commerciali) e distribuiti solo al sistema sanitario
se formule per lattanti o di proseguimento (anche a base di idrolizzati proteici, o contenenti sostanze diverse) immesse sul mercato, operatore è tenuto a notificare informazioni riportate nella etichetta del prodotto ad Autorità competente, allegando modello di questa e fornendo qualsiasi altra informazione richiesta da Autorità stessa. Stato membro, nel caso di formule di proseguimento, può esonerare operatore da tale obbligo “nel contesto di un sistema nazionale che garantisce un controllo ufficiale del prodotto in questione”

Commercializzazione di alimenti per lattanti avviata solo 30 giorni dopo invio campione di etichetta a Ministero Salute che con DM 22/02/2015 riprendendo quanto stabilito da Commissione Europea ha:

vietato pubblicità di alimenti per lattanti in qualunque forma e luogo, compresi ospedali, consultori familiari, asilo nido, studi medici. In deroga è consentita su riviste specializzate destinate a professionisti di ambito pediatrico e nutrizionale, comunque basata su nozioni di carattere scientifico e senza evidenziare che “allattamento artificiale superiore o equivalente ad allattamento al seno”
prescritto che pubblicità di alimenti di proseguimento deve: evidenziare loro uso su consiglio medico qualora non disponibile latte materno; non indurre a ritenere tali prodotti equivalenti a latte materno, né scoraggiare allattamento al seno; riportare indicazione che latte materno offerto fino a quando possibile anche durante periodo di svezzamento e alimentazione diversificata; non contenere testi ed immagini relativi a gravidanza o cura del lattante sotto i 6 mesi
vietato qualunque altra forma di promozione delle vendite di alimenti per lattanti (v. esposizioni speciali, buoni sconto, premi, vendite speciali, vendite promozionali, vendite abbinate, vendite a distanza, a domicilio o per corrispondenza)
vietato a produttori/distributori ogni forma di offerta di campioni gratuiti, o a basso prezzo, o altri omaggi di alimenti per lattanti al pubblico (donne incinta, madri, famiglie) sia direttamente, sia indirettamente tramite ASL od informatori sanitari
ammesso fornitura gratuita di attrezzature, materiale informativo o didattico ad Istituzioni od Organizzazioni preposte alla nascita e cura del lattante, previa autorizzazione della Regione su richiesta scritta della direzione sanitaria (Ospedale, Università, ASL), purché tale materiale risulti contrassegnato con nome o ragione sociale o marchio di impresa donatrice (vietato fare riferimento a marchi di alimenti per lattanti o di proseguimento) e venga distribuito tramite ASL. Ministero Salute, avvalendosi di Regione, attua piano di monitoraggio per controllare fornitura gratuita di tale attrezzatura o materiale
ammette fornitura di alimenti per lattanti, donati o venduti a basso prezzo, ad Istituzioni od Organizzazioni, purché utilizzate al proprio interno (o distribuite all’esterno, solo previa prescrizione individuale ed indicazioni del periodo di uso) “per lattanti che necessitano di essere alimentati con alimenti specifici e soltanto per periodo necessario”. ASL per far fronte a bisogni interni di neonati in caso di indisponibilità o insufficienza di latte materno, provvede ad acquisto di tali prodotti nelle quantità strettamente necessarie, commisurate al numero medio di neonati.

Prodotti alimentari di cui sopra immessi sul mercato solo se:

conformi a Reg. 609/13, soddisfacendo le prescrizioni UE relative ai prodotti alimentari
adottano misure precauzionali per garantire elevato livello di protezione della salute delle persone a cui destinati
venduti al dettaglio solo in forma preimballata.

Vietato a Stato membro di limitare o vietare vendita di prodotti alimentari conformi a Reg. 609/13 “per motivi legati a sua composizione, fabbricazione, presentazione o etichettatura”

Commissione, tenendo conto del progresso scientifico o “per tutelare salute di consumatore”, può adottare atti (in caso di rischi sanitari emergenti, atti di urgenza) per modificare le suddette prescrizioni, o eliminare, o aggiungere categoria di sostanze avente effetto nutrizionale o fisiologico, nonché aggiungere, eliminare, modificare elementi riportati in Elenco. Sostanze appartenenti a categorie non elencate aggiunte solo se soddisfano prescrizioni generali e specifiche.

Prodotti alimentari non conformi alla nuova normativa, ma in linea con le vecchie disposizioni, immessi sul mercato od etichettati prima di 20/7/2016 possono continuare ad essere commercializzati fino ad esaurimento delle scorte

Commissione entro 20/7/2015 presenta al Parlamento europeo e Consiglio, previa consultazione di Autorità: relazione su eventuale necessità di disposizioni specifiche in materia di composizione ed etichettatura per bevande a base latte destinate a bambini nella prima infanzia, tenendo presente loro esigenze nutrizionali, ruolo delle suddette bevande nella dieta dei bambini e se queste apportano benefici nutrizionali rispetto al normale regime dietetico del bambino durante il periodo di svezzamento. Relazione corredata da eventuali proposte legislative

Congressi o altre manifestazioni impegnati a diffondere conoscenze tecnico-scientifiche nei settori di alimentazione delle gestanti, lattanti, bambini, prima infanzia e relative patologie ai fini di aggiornamento professionale, debbono essere segnalati a Ministero Salute almeno 90 giorni prima, fornendo modalità di svolgimento e dati su loro validità scientifica. Ministero, entro 45 giorni da evento, può chiedere modifiche al programma ad Ente organizzatore od esprimersi negativamente. Vietato alle imprese interessate agli alimenti di prima infanzia di contribuire, in modo diretto od indiretto, a tali manifestazioni, salvo congressi e corsi di formazione proposti da società scientifiche che si sono distinte nella promozione di allattamento materno e corretta alimentazione del lattante, o da ASL, o da Aziende ospedaliere, o da Università autorizzate da Ministero Salute, previo invio, tramite Regione, della documentazione concernente entità della partecipazione finanziaria di impresa (ammessa solo una copertura minoritaria delle spese), nonché ogni elemento utile “a garantire indipendenza e trasparenza dei contenuti scientifici”.

Ministero Salute e Regioni promuovono campagne su corretta alimentazione del lattante, sostenendo pratica di allattamento al seno, mediante azioni volte a:

diffondere corsi di preparazione alla nascita ed educazione alla maternità, con adeguate informazioni su allattamento al seno
favorire nei reparti maternità adozione pratiche di allattamento al seno
promuovere interventi formativi, sostenendo e coordinando iniziative di promozione ed educazione sanitaria
realizzare sistemi di osservazione e monitoraggio su diffusione pratica di allattamento al seno
vigilare affinché al momento dismissioni dal reparto maternità non forniti in omaggio materiali o prodotti che possono interferire con allattamento al seno. Nelle lettere di dismissioni riportare, solo in casi necessari, indicazioni su uso corretto di sostituti del latte materno
disciplinare visite di informatori scientifici di industria produttrice di alimenti per lattanti presso ospedali e studi medici
contrastare ogni forma di pubblicità, anche occulta, e di comportamenti ostativi ad uso di allattamento materno.

Materiale informativo e didattico da chiunque predisposto e diffuso, rivolto a gestanti, madri di lattanti e bambini, famiglie, soggetti interessati ad alimentazione di lattanti e prima infanzia non deve avvalorare tesi che allattamento artificiale equivalente ad allattamento al seno, anzi deve:

promuovere pratica di allattamento al seno come esclusiva di alimentazione nei primi 6 mesi di vita
indicare come alimentazione diversificata del lattante e bambino non può essere generalizzata ma adottata solo su parere di professionisti, tenendo conto delle “specifiche condizioni individuali e familiari”
evidenziare superiorità di allattamento al seno
evidenziare come introduzione, prima del 6° mese di vita, di sostituti del latte materno può avere effetti negativi su allattamento al seno
evidenziare come decisione di non allattare al seno sia difficilmente reversibile
evidenziare che uso non appropriato di alimenti per lattanti può comportare rischi per salute dei bambini.

Materiale informativo deve recare estremi identificativi del soggetto che lo predispone e/o distribuisce e non contenere immagini “che possa idealizzare impiego di alimenti per lattanti, o fornire informazioni circa conseguenze sociali e finanziarie del loro utilizzo”.

Materiale informativo e didattico destinato ad operatori sanitari predisposto da imprese interessate ad alimenti per prima infanzia deve:

distinguere alimenti per lattanti da alimenti di proseguimento senza creare confusioni
essere limitato ad aspetti scientifici del prodotto, indicazioni e modalità del suo uso
essere predisposto sulla base di evidenze scientifiche documentate
contenere riferimenti ad eventuali studi pubblicati in merito ad effetti nutrizionali sulla crescita, sviluppo e salute del bambino
contenere richiamo a superiorità allattamento al seno qualora trattasi di prodotto sostitutivo
recare indicazioni su denominazione e sede legale di impresa, Ente od Organismo distributore.

Commissione Europea

con Reg. 432/12 pubblicato su G.U.CE 136/12 (come modificato da: Reg. 563/13 pubblicato su G.U.CE 160/13; Reg. 1018/13 pubblicato su G.U.C.E 282/13; Reg. 40/14 pubblicato su G.U.C.E 14/14 Reg. 1228/14 pubblicato su GUCE 331/14, Reg. 2314/15 pubblicato su GUCE 328/15; Reg. 854/16 pubblicato su GUCE 142/16) Commissione ha autorizzato indicazioni sulla salute che si possono riportare sui prodotti alimentari diversi da quelli riferiti alla riduzione del rischio di malattia ed allo sviluppo e salute dei bambini
con vari regolamenti (tra cui: Reg. 1017/13 pubblicato su G.U.CE 282/13; Reg. 1066/13 pubblicato su G.U.CE 289/13; Reg. 155/14 pubblicato su G.U.CE 50/14; Reg. 1154/14 pubblicato su G.U.C.E 309/14; Reg. 1229/14 pubblicato su G.U.CE 321/14; Reg. 391/15 pubblicato su G.U.CE 65/15; Reg. 402/15 pubblicato su G.U.C.E 67/15. Reg. 1041/15 pubblicato su GUCE 167/15; 1052/15 pubblicato su GUCE 171/15; Reg. 1898/15 pubblicato su GUCE 277/15; Reg. 1886/15 pubblicato su GUCE 276/15; Reg. 371/16 pubblicato su GUCE 70/16, Reg. 862/16 publicato su GUCE 144/16). Commissione ha negato approvazione per indicazioni su salute da riportare su prodotti alimentari di cui sopra. Tali prodotti possono rimanere sul mercato non oltre 6 mesi dopo pubblicazione su G.U.C.E di decisione negativa della Commissione

Ministero Salute, in collaborazione con Regioni ed avvalendosi di Associazioni consumatori, provvede a monitorare prezzi di vendita di alimenti per lattanti da rendere pubblici.

Gli alimenti per lattanti e di proseguimento esportati verso Paesi Terzi debbono essere conformi a disciplina del Paese importatore.

Sanzioni:

Chiunque fabbrica o commercializza alimenti per lattanti o alimenti di proseguimento contenenti sostanze in quantità tali da mettere a rischio salute dei bambini: multa da 25.000 a 150.000 €.

Chiunque commercializza o presenta prodotto diverso da alimenti per lattanti come prodotto idoneo a soddisfare da solo il fabbisogno nutritivo dei lattanti nei primi 6 mesi di vita: multa da 10.000 a 60.000 €.

Chiunque fabbrica o commercializza alimenti per lattanti con fonti proteiche diverse da quelle definite da UE o con altri ingredienti alimentari, la cui idoneità per alimentazione lattanti non confermata da pareri scientifici, o alimenti per lattanti e di proseguimento utilizzando OGM: multa da 20.000 a 100.000 €.

Chiunque fabbrica o commercializza alimenti di proseguimento in difformità ai criteri di composizione fissati da UEcon fonti proteiche diverse da quelle indicate da UE, o con altri ingredienti la cui idoneità per bambini dopo 6° mesi di vita non confermata da pareri scientifici: multa da 12.000 a 72.000 €.

Chiunque fabbrica o commercializza alimenti per lattanti in difformità a criteri di composizione fissati da UE: multa da 15.000 a 90.000 €.

Chiunque fabbrica o commercializza alimenti per lattanti o di proseguimento, utilizzando sostanze od additivi diversi da quelli prescritti da UE, o contenenti nelle materie prime agricole, o nei prodotti proposti come pronti al consumo, o negli alimenti venduti tal quali residui di singoli prodotti fitosanitari in quantità superiore a quella fissata da UE: multa da 20.000 a 100.000 €.

Chiunque esporta verso Paesi Terzi alimenti per lattanti o di proseguimento non conformi a prescrizioni UE: multa da 20.000 a 100.000 €.

Chiunque viola obblighi di denominazione di vendita di alimenti per lattanti ed alimenti di proseguimento: multa da 3.000 a 18.000 €.

Chiunque non riporta in etichetta di alimenti per lattanti e di proseguimento indicazioni obbligatorie prescritte, o indicazioni sul valore energetico disponibile (espresso in Kcal), nonché tenore di proteine, carboidrati e grassi (espresso in numero su 100 ml. di prodotto pronto per consumo): multa da 12.000 a 72.000 €.

Chiunque riporta nelle etichette di alimenti per lattanti e di proseguimento, o chiunque nella presentazione di alimenti per lattanti e di proseguimento utilizzi termini, immagini o altre illustrazioni o diciture vietate, o utilizza materiali per imballaggio, o forma ed aspetto di imballaggio stesso non conformi (compresi prodotti destinati a Paesi Terzi): multa da 12.000 a 72.000 €.

Chiunque viola divieto di pubblicità di alimenti per lattanti, o nella pubblicità di carattere scientifico di tali alimenti non rispetta prescrizioni UE: multa da 15.000 a 90.000 €.

Chiunque nella pubblicità di alimenti di proseguimento non rispetta prescrizioni e divieti UE: multa da 10.000 a 70.000 €.

Operatore del settore alimentare che commercializza alimento per lattanti senza aver trasmesso campione di etichetta al Ministero, o riporta in etichetta dati diversi da quelli inviati al Ministero, o commercializza alimenti per lattanti prima di 30 giorni da invio etichetta al Ministero: multa da 12.000 a 72.000 €.

Chiunque distribuisce campioni, o promuove in altre forme alimenti per lattanti presso consumatori nella fase del commercio al dettaglio (v. buono sconto, premi, vendite speciali, vendite promozionali, vendite a distanza, a domicilio, o per corrispondenza), o produttori e distributori di alimenti per lattanti che offrono in qualsiasi forma campioni gratuiti o a basso prezzo o altri omaggi al pubblico (in primo luogo a donne incinte, madri), direttamente o indirettamente, tramite sistema sanitario (medico di famiglia, informatori sanitari), o alle Istituzioni ed Organizzazioni per essere da questi utilizzati o distribuite all’esterno in difformità di quanto prescritto da UE, o chiunque fornisce gratuitamente attrezzature, materiale informativo o didattico ad Istituzioni, o non rispetta nella fornitura le condizioni prescritte da UE: multa da 12.000 a 72.000 €

Imprese produttrici di alimenti per la prima infanzia che ricorrono a qualsiasi sistema (diretto od indiretto) di contribuzione e sponsorizzazione di congressi e manifestazioni scientifiche in cui trattati argomenti concernenti alimentazione della prima infanzia, o responsabile di Ente organizzatore di convegno e manifestazione che non segnala ciò almeno 90 giorni prima a Ministero: multa da 15.000 a 90.000 €.

Chiunque predispone o diffonde materiale informativo o didattico a gestanti, madri di lattanti e bambini, famiglie e a tutti gli interessati nel settore dell’alimentazione di lattanti e prima infanzia, compresi operatori sanitari, in violazione di quanto prescritto da UE: multa da 12.000 a 72.000 €.

Importi delle sanzioni aggiornati annualmente in base ad indice nazionale dei prezzi ISTAT entro 1° Dicembre con decreto Ministero Salute

Per sanzioni di entità superiore a 7.500 €: affissione o pubblicazione del provvedimento sanzionatorio (riportare: descrizione sintetica di illecito, suo autore, sanzione applicata), a spese del trasgressore, in luoghi, modalità e durata fissata da Autorità competente o dal Giudice, tenendo conto della natura e gravità del fatto, facendo comunque in modo che il pubblico ne possa venire a conoscenza.

Entità aiuto:

Istituito con D.Lgs. 84/11 Fondo per iniziative di ricerca ed informazione a favore della promozione di allattamento al seno, da finanziarsi con entrate delle sanzioni previste per alimenti per lattanti e di proseguimento, che vengono acquisite da ASL e ripartite per: 65% a favore di Ministero Salute per promozione allattamento al seno; 25% a favore di ASL; 5% a favore di Regioni; 5% a favore di laboratori di controllo ufficiali.