FARMACOSORVEGLIANZA (D.Lgs. 193/06; D.G.R.M. 9/3/06) (igizoo40)
Soggetti interessati:
Ministero Salute, Regioni, ASL, allevatori, venditori medicinali veterinari
Iter procedurale:
Ministero Salute istituisce Nucleo nazionale di farmacosorveglianza, costituito da rappresentanti del Ministero, Istituto Superiore Sanità, Istituto Zooprofilattico Sperimentale, Nucleo carabinieri per tutela salute, Guardia di Finanza, Assessori regionali sanità al fine di rendere più efficaci controlli in materia di medicinali veterinari.
Ministero istituisce sistema di farmacosorveglianza veterinaria volto a raccogliere informazioni utili per valutare reazioni avverse del medicinale veterinario su uomo ed animale, “correlate ai dati disponibili sulla vendita e prescrizioni del medicinale veterinario cui si riferisce”, nonché a mancata efficacia del farmaco, uso improprio, studio su validità tempi di attesa ed eventuali problemi di impatto su ambiente. Sulla base di tali informazioni si possono imporre certe prescrizioni in sede di autorizzazione al commercio del medicinale. Informazioni trasmesse ad altri Stati membri ed Agenzia europea.
Ministero:
a) promuove e coordina studi e ricerche su utilizzo dei medicinali, epidemiologia (in particolare medicinali immunologici);
b) predispone piani di prelievo dei medicinali dal circuito distributivo per controlli straordinari;
c) adotta insieme a Regioni provvedimenti atti a promuovere segnalazioni spontanee da parte degli operatori sanitari ai fini della farmacosorveglianza;
d) mantiene rapporti ed agevola scambi di informazione con Agenzia europea e Centri di farmacosorveglianza di altri Stati membri e di Regioni (Con queste organizzate riunioni periodiche insieme ad Istituto Superiore Sanità);
e) assicura, in caso di sospetti di gravi effetti collaterali negativi, o mancanza di efficacia del medicinale che segnalazioni ricevute trasmesse entro 15 giorni ad Agenzia ed altri Stati, nonché a titolare autorizzazione e pubblico;
f) effettua raccolta di effetti collaterali negativi anche tramite Centri regionali farmacosorveglianza
g) provvede a sospendere, revocare, modificare condizioni autorizzazione del medicinale per limitazione impiego, modificare posologia, aggiungere controindicazioni, anche tramite interventi di urgenza “ai fini della tutela salute umana ed animale” (Provvedimento emanato giorno successivo a segnalazione). Di ciò informa subito Agenzia, altri Stati membri, titolare autorizzazione.
Regioni istituiscono Centri regionali di farmacosorveglianza, avvalendosi di Istituti Zooprofilattici, Università al fine di:
1) diffondere informazioni tra personale sanitario e formare operatori nel settore della farmacosorveglianza
2) esaminare schede di segnalazione pervenute, acquisendo informazioni dai soggetti segnalatori e titolari autorizzazione ad immissione in commercio del medicinale
3) eseguire eventuali esami di laboratorio, clinici, anatomo-istopatologici
4) eseguire valutazione della causalità in caso di rischi per salute umana od animale, informandone ASL
5) mantenere costantemente aggiornato Ministero Salute su attività svolta, inviando segnalazioni pervenute per consentirgli di prendere provvedimenti necessari per tutelare salute pubblica
6) mantenere archivio informatico delle schede di valutazione distinte per prodotto, specie animale.
Titolare autorizzazione vendita medicinale deve:
1) individuare personale responsabile sistema di farmacosorveglianza, in possesso di laurea o diploma in materia di medicina veterinaria, chimica, tecnologia farmaceutica, biologia, con il compito di:
– istituire e far funzionare sistema che raccoglie tutte le informazioni su “sospette reazioni avverse” del medicinale;
– elaborare relazione su “sospette reazioni avverse” da inviare a Ministero insieme a tempestive risposte in caso di richiesta di chiarimenti od informazioni supplementari da questo avanzate per migliore valutazione di rischi o benefici del medicinale, compresi dati su volume delle vendite e prescrizioni e su “studi di sorveglianza dopo immissione in commercio” del medicinale;
2) registrare tutte le “sospette reazioni avverse” verificatesi nella CE o Paesi Terzi del medicinale, redigendo relazione al riguardo da inviare a Ministero Salute;
3) inviare segnalazione a Ministero ed Autorità di altro Stato membro di “qualunque sospetta relazione avversa grave nell’animale o nell’uomo correlata all’uso dei propri medicinali”, anche se avvenute in Paese Terzo, non oltre 15 giorni da quando conosciuto evento. Ministero, entro 15 giorni da comunicazione, informa Agenzia europea ed altri Stati membri;
4) inviare a Ministero rapporti, almeno ogni 6 mesi da data rilascio autorizzazione fino ad immissione in commercio del medicinale e nei primi 2 anni da sua commercializzazione (1 volta/anno nei 2 anni seguenti, poi ogni 3 anni) su “tutte le sospette reazioni avverse”, manifestate dal medicinale comprese quelle dovute ad uso improprio o “sospetta mancanza di efficacia”. Nel rapporto riportare valutazione scientifica del rapporto “rischio/beneficio” del medicinale;
5) non comunicare al pubblico informazioni su medicinale autorizzato se non comunicate a Ministero
Chiunque ritiene che da impiego di medicinali veterinari possa derivare “sospette reazioni avverse” ad uomo od animali lo comunica a Centro regionale di farmacosorveglianza e Ministero Salute, che può definire “specifici obblighi a carico di veterinari o altri operatori sanitari”.
Veterinari o farmacisti segnalano ogni “sospetta reazione avversa” o inefficienza del medicinale veterinario (Modello riportato in Allegato II a D.Lgs. 193/06 pubblicato su G.U. 121/06) a Centro regionale di farmacosorveglianza e Ministero Salute entro 15 giorni da conoscenza evento (6 giorni se “reazioni avverse” ritenute pericolose).
Regione Marche, con decreto del Dirigente Servizio Veterinario n. 110 del 9/3/06, definisce modalità di rilascio degli accessi al Sistema Informativo Veterinario Alimentare (SIVA) a favore di operatori del Servizio Sanitario Regionale e del Servizio di Sanità Pubblica Veterinaria e dei Servizi di Igiene della Nutrizione ed Alimentazione della ASL, veterinari libero professionisti che stipulano convenzioni con ASL per anagrafe canina (Accesso al SIVA solo per anagrafe canina), Enti pubblici ed Istituzioni della Regione (Comuni, Provincia e loro Associazioni, Forze di Polizia, altri servizi della Regione, laboratori pubblici accesso a sole anagrafi degli animali in relazione a specifiche competenze), detentori di animali bovini, ovini e suini (Possono accedere solo ad anagrafiche allevamenti di cui sono detentori), titolari stabilimenti di macellazione, delegati da detentori di animali o da titolari stabilimenti macellazione (Organizzazioni professionali, società a cui fornita delega su anagrafe bovini, ovini, suini).
Richiesta di accesso al SIVA (Modello riportato su BUR 32/06) a Dirigente Servizio Veterinario Regionale o Direttore del Servizio Sanità Animale delle ASL competente per territorio al Centro di assistenza SIVA della Regione Marche che esamina richiesta, crea nuovo account di accesso al sistema e ne riporta estremi su modello di richiesta da inserire in busta chiusa spedita a richiedente
Password rilasciata ha validità di 6 mesi. Utente dovrà provvedere al suo aggiornamento per continuare ad accedere a SIVA che comunicherà eventuali cambi di password. Mancato utilizzo della password per oltre 6 mesi, la fa decadere ed interessato deve presentare nuova domanda di accesso.